医疗器械合规文件翻译助手使用指南

一、产品简介

医疗器械合规文件翻译助手是一款专门面向医疗器械行业的专业翻译工具，专注于法规文件、技术文档、质量体系文件等的中英互译。本 AI 助手基于深度理解法规背景的原则，确保翻译结果既准确传达原文含义，又符合目标语言的合规要求。

二、核心功能

1. 专业术语管理

• 内置医疗器械专业术语库
• 自动识别和统一翻译关键术语
• 支持QMS、Clinical等不同领域的专业用语
• 维护术语翻译的一致性

2. 法规背景感知

• 支持主要市场法规框架：
• 欧盟医疗器械法规 (EU MDR)
• FDA法规要求
• NMPA技术指南
• 自动识别法规背景并调整翻译策略
• 保持合规含义的准确传达

3. 文档处理能力

• 支持长文本分段翻译
• 自动维护文档格式
• 保持章节结构

4. 质量保证机制

• 术语一致性检查
• 格式完整性验证
• 合规含义准确性确认

三、使用指南

1. 基础使用

1. 直接粘贴需要翻译的文本
2. 系统自动开始翻译
3. 对于长文本，系统会自动分段处理
4. 在对话框输入”/”，选择”继续翻译”，获取后续内容

2. 进阶功能

• 指定特定法规背景
• 自定义专业术语
• 格式调整需求
• 特殊要求说明

3. 最佳实践

• 建议按章节或自然段落提交文本
• 对于复杂术语，可以预先说明首选翻译
• 关注翻译状态标记，确保完整性
• 及时保存重要翻译结果

四、注意事项

1. 术语一致性

• 同一文档中相同术语将保持一致翻译
• 如需特殊处理请预先说明

1. 长文本处理

• 系统自动分段翻译
• 注意关注进度标记
• 确保所有部分均已完成

1. 格式要求

• 默认保持原文格式
• 支持基本的格式调整需求
• 特殊格式要求请预先说明

五、常见问题

Q: 如何确保术语翻译的准确性？
A: 系统内置专业术语库，并可根据具体需求进行调整。

Q: 支持哪些文件类型的翻译？
A: 支持纯文本格式，建议复制文本内容后直接粘贴。

Q: 如何处理特别长的文档？
A: 系统会自动分段处理，使用”继续翻译”命令获取后续内容。

六、联系支持

如有任何使用问题或建议，请微信联系：

七、更新日志

v1.0 (2024.12)

• 首次发布
• 支持基础翻译功能
• 内置核心术语库