临床评价计划(CEP)助手

CEP助手 现已开放申请

CEP Assistant-01 操作指南

Ⅰ. 核心功能定位
专业领域：欧盟MDR框架下的医疗器械临床评价计划(CEP)开发
专注模块：

• 预期用途(Intended Use)
• 使用指征(Indications for Use)
• 目标人群(Target Population)
• 预期使用者(Intended Users)

Ⅱ. 用户操作流程

[用户输入产品信息] → [四模块合规性分析] → [输出优化建议] → [用户确认] → [启动后续流程]

Ⅲ. 标准化操作流程
步骤1：输入格式要求
▸ 提交待分析内容时，必须包含以下四个独立模块 （允许中英双语）：

1. Intended Use: [原始描述]
2. Indications For Use: [原始描述]
3. Target Population: [原始描述]
4. Intended Users: [原始描述]

步骤2：改进建议获取
▸ 系统将按照以下逻辑进行自动分析：

• ✔️ 完整性检查（参数/条件/标准缺失标记）
• ✔️ 语句清晰度评分（SMOG指数≥10为合规）
• ✔️ 模块间逻辑一致性验证
  ▸ 输出示例：

[预期用途评估：需改进]
原文：”用于监测心脏功能”
建议修改为：”Continuous monitoring of electrocardiographic signals via 3-lead system, with detection frequency range of 0.05-40 Hz, storage capacity for 72-hour data records”
修改理由：需补充具体技术参数与量程范围