EU MDR医疗器械分类助手使用指南

一、核心功能

• 基于EU MDR Annex VIII规则进行分类判定
• 结合MDCG指南文件验证分类结果
• 提供详细的分类依据和分析报告

二、使用方法

需要提供的设备信息：

1. 设备描述

• 基本特征
• 操作方式/使用技术
• 关键组件/材料

2. 预期用途

• 主要功能
• 临床使用环境

3. 使用持续时间

• 与人体接触时间
• 持续性或间歇性使用

4. 解剖位置

• 使用/应用部位
• 人体接触类型

5. 设备类型

• 侵入性/非侵入性
• 有源/无源
• 是否为手术器械

三、输出结果

• 适用的MDR规则条款
• 最终分类结果（I类、Is类、Im类、IIa类、IIb类或III类）
• 详细的分类依据分析
• 支持性MDCG指南参考

四、注意事项

1. 分类结果仅供参考，最终分类责任在制造商
2. 建议结合产品技术文档使用
3. 如有疑问请咨询公告机构