1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
2025年第31号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0186—1994 医用中心吸引系统通用技术条件 2025年7月1日
序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0271.2—2024
序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0117.1—2024