本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、总体要求 体外膜肺氧合[1]医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。 二、适用范围： 体外膜肺氧合设备一般由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器等组成；体外膜肺氧合器具通常包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等部分。按照《医疗器械分类目录》，体外膜肺氧合系统属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”和“一级产品类别06-心肺转流器具”。05-心肺转流设备具体涉及三个二级产品类别：01-心肺转流用泵、02-心肺转流监测设备、04-体外心肺支持辅助系统。06心肺转流器具具体涉及三个二级产品类别：01-氧合器、06-心肺转流用管路及接头、07-离心泵头。其中，对于可免于进行临床评价的产品组成部分的产品，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行评价，并论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。 从产品适用范围角度划分，本文件适用于为患者手术期间（不超过6小时）提供心肺旁路（Cardiopulmonary bypass,
体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，为临床试验设计提供参考。 为了进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包产品动物试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物试验资料的准备，制定本指导原则。 本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）循环套包和膜式氧合器产品，套包一般包括膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。 对于其他形式的套包组合或单独申报的特定组件产品，申请人可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及本指导原则，并根据申报产品适用情况参考使用。 本指导原则不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。