非临床GLP实验室

美国食品药品管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）要求开展安全性评价研究的非临床实验室应严格遵循GLP准则（即21CFR 58《临床前研究实验室质量管理规范》），并依据该准则对向FDA递交GLP数据的试验机构进行官方审核。

FDA负责医疗器械监管的部门是医疗器械和放射健康中心（Center forDevices and Radiological Health, CDRH）。CDRH负责确保美国市场上销售的医疗器械在按照指定用途应用时在合理基础上的安全和有效，同时还负责所有放射性电子产品的安全。CDRH的器械评估办公室（ODE）负责审议所有上市前的申请（PMA）、上市前通告（510(K)/PMN）和上市前批准（PMA）的申请，以及所有未经批准、但将用于临床试验的医疗器械，以确保医疗器械和放射产品的安全、有效和高质量。

2020年 – 2023年已进行监督检查的非临床GLP实验室清单中，中国大陆地区具有医疗器械评价的仅有一家：Sanitation & Environmental Technology Institute of Soochow University, Ltd （苏州大学卫生与环境技术研究所）

完整的GLP实验室清单如下：