检索方法

此过程可以通过AI 工具来进行辅助，包括：检索策略制定和医学指南检索等。通过合理使用AI工具，可以显著提高文献分析效率，降低人工筛选负担。

文献数据库的检索基于PICO（人群，干预，控制，结果）框架，并考虑纳入与申报产品（如有）、对比器械相关的文献。当发现太多不相关的记录时，则使用多个“AND”布尔运算及MeSH进行主题词限定，使搜索更加具体。

特殊说明：

对于EMBASE数据库的检索，使用其“快速检索（Quick Search）”功能进行文献筛选。

对于Cochrane数据库的检索，使用其“高级检索”功能，并在“检索限制”中选择“Cochrane 系统评价（Cochrane Reviews）”和“Cochrane 对照试验中心注册库（Trials）”进行文献筛选。

对于CNKI和万方医学网的检索，结果将限定在中文文献内。

符合EU MDR要求的文献检索

检索范围要求

根据MDR Article 61和MDCG 2020-6，文献检索必须覆盖：

• 现有技术水平（State of the Art）
• 当前可获得的替代治疗方案
• 标杆/相似产品的临床数据
• 等同产品的临床数据（如果声明等同性）
• 已识别的安全性问题和不良事件报告

检索时间范围

• 基础检索：最近5年的文献（符合State of the Art的原则）
• 安全性问题：可能需要扩展到更早期的文献
• 技术现状：优先使用最新指南和综述

检索质量保证

为确保符合MDCG 2020-6的要求：

• 检索策略必须可追溯和可重现
• 必须记录检索日期和数据库
• 应说明检索词选择的依据
• 需要证明检索的完整性和系统性

持续文献监测

根据MDR第83条和MDCG 2020-6要求：

• 建立文献监测机制
• 定期更新检索策略
• 及时识别新出现的安全性问题
• 评估对器械获益-风险的影响

从数据库导出文献

PubMed

在检索返回的文献列表页面，点击Send to，选择Citation manager，然后在弹出的创建文件选项菜单中选择All results，最后点击Create file按钮下载.nbib文件。

Embase

在检索返回的文献列表页面，选择完整的文献数量，然后点击Export。在弹出的界面确认导出格式为RIS format，点击右下角的Export按钮下载.ris文件。