进口第二类、三类医疗器械申报资料

高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

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注意：

目录中的申报资料名称后标记为“CR”的，需要根据产品类型、注册申报情形等判断是否适用，如不适用则该资料无需提交。
高亮显示的文档为进口产品注册时需要公证的资料（关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件)

第1章监管信息

CH1.2 章节目录
CH1.3 术语、缩写词列表 CR
CH1.4 申请表
CH1.5 产品列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件 CR
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.11.1 标准清单及符合性声明
CH1.11.5 真实性和准确性声明
CH1.11.7 符合性声明
CH1.13 代理人委托书
CH1.14 其他监管信息 CR

第2章综述资料

CH2.1 章节目录
CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围 CR
CH2.5.2 预期使用环境/安装要求 CR
CH2.5.3 儿童使用相关说明 CR
CH2.5.4 使用禁忌证 CR
CH2.7 其他申报综述信息 CR

第3章非临床资料

CH3.1 章节目录
CH3.2 风险管理
CH3.4.1 标准列表
CH3.4.2 符合性声明和/或认证（产品技术要求 / 产品检验报告）
CH3.5 非临床研究（根据产品性质、设计、功能等来确定适用的非临床研究项目）CR
- CH3.5.1 物理和机械性能
- CH3.5.2 化学/材料表征
- CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
- CH3.5.4 辐射安全
- CH3.5.5 独立软件/软件组件（SaMD， SiMD， AI/ML-based SW， Mobile APP， Cloud Computing， VR…）, 网络安全（CH3.5.5.11），互操作性（CH3.5.5.12）
- CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
- CH3.5.7 非材料介导的热原
- CH3.5.8 生物来源（人类/动物）材料的安全性
- CH3.5.9 灭菌确认
- CH3.5.10 动物试验
- CH3.5.11 可用性/人为因素
CH3.6 非临床研究文献 CR
CH3.7.1 产品稳定性 CR
CH3.7.2 包装验证 CR
CH3.8 其他资料 CR

第4章临床评价资料

CH4.1 章节目录
CH4.2.2 临床试验资料
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件 CR
CH4.5 其他临床证据 CR

第5章产品说明书和标签样稿

CH5.1 章节目录
CH5.2 产品/包装标签
CH5.3 使用说明书
CH5.5 医生使用说明书 CR
CH5.6 患者使用说明书 CR
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册 CR
CH5.10 其他说明书标签材料 CR

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