要求来源：GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1: 2012；医疗器械说明书和标签管理规定 最低要求（7.2.1）：如果ME设备、部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将规定的标记全部标上，则至少应标上下列标记。而其余的标记应在随附文件（如：说明书）中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。 如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合通用要求时，至少满足以下要求之一： 与供电网的连接的ME设备应标记以下信息，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠近连接点。（永久性安装的ME设备除外）： 相关符号应标记在应用部分的连接器上或邻近处，除非没有连接器,这种情况的标记应在应用部分上；或一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号。 安全标志应出现在显著位置，使其在ME设备正确安装后的正常使用时清晰易认。使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施。 其他要求（医疗器械说明书和标签管理规定）： 第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
