1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
通告及公告 器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号） 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附件： 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY
2025年第31号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0186—1994 医用中心吸引系统通用技术条件 2025年7月1日
公告及通告 2024年第157号： 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件:
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。 总理 李强 2024年12月6日 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定： 一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1） 二、对4部行政法规予以废止。（附件2） 本决定自2025年1月20日起施行。 附件：1.国务院决定修改的行政法规 2.国务院决定废止的行政法规 附件1 国务院决定修改的行政法规 一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。
公告及通告 2024年第120号: 34项医疗器械行业标准发布 CMDE 2024年第31号: 关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告 法规文件 无 注册审查指导原则 2024年第29号：影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0271.2—2024
公告及通告 2024年第84号：自2026年4月1日起，射频治疗仪类产品（非消融类）需完成医疗器械注册方可生产、进口或销售。已有的二类注册证在有效期内继续有效，最迟可延期至2026年3月31日。生产企业需确保产品在整个生命周期内的安全和合规。详细说明见政策解读。 2024年第86号：医疗器械行业标准废止 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0844—2011
序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0117.1—2024