上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 的关键要素，旨在确保已投放欧洲市场的医疗器械的持续安全性和性能。1 这一持续过程要求制造商在其器械的整个生命周期内主动收集和评估临床数据。1 PMCF 的主要目标包括确认器械的安全性和性能，识别任何先前未知的风险，监测已知的副作用和禁忌症，根据事实证据分析新出现的风险，并确保收益-风险比持续可接受。3 完善的 PMCF 计划是制造商上市后监督（PMS）系统不可或缺的一部分，其中概述了实现这些目标的方法和程序。2 与先前的指令相比，MDR 更加强调
欧盟委员会发布的关于如何在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的 UDI/器械模块（特指 Playground 测试环境 v3.11.0）中进行操作的用户指南EUDAMED user guide UDI Devices
2025年2月，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了《MDCG 2019-6 Rev5 关于公告机构要求的问答》文件。作为MDR和IVDR实施过程中的重要指导文件，本次修订对多个问题进行了更新和补充，特别是关于公告机构独立性、结构化对话以及合格评定流程的内容。本文将对该文件的关键内容进行解析，为公告机构和制造商提供实用参考。 一、组织和通用要求的关键变化 本次修订明确了公告机构应遵循MDCG发布的指导文件。虽然这些指导文件本身不具强制性，但代表了负责解释和应用欧盟法律的权威机构的共识。值得注意的是，欧洲法院在制定裁决时经常参考这些指导文件，因此公告机构在责任风险管理方面有遵循这些指导的利益。 关于法律人格(Legal Personality)，文件澄清了公告机构需要作为法律实体存在，但不排除只有法律实体的一部分从事医疗器械领域的合格评定活动。在这种情况下，应明确公告机构在该法律实体中的位置。 二、独立性与公正性要求的深入解读 本修订版特别强调了公告机构的独立性和公正性要求，新增了I.5.1和I.5.2问题，明确了对曾为特定客户工作过的人员的限制期。原则上，如果人员曾参与MDR/IVDR附件VII第1.2.3节列出的设计、制造等活动，应适用第1.2.4节规定的3年禁止期，才能为前雇主或其所属组织执行合格评定任务。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf 政策背景与意义 欧盟委员会近期发布的EUDAMED实施Q&A文件标志着欧盟医疗器械数据库建设进入新阶段。这份详细的指导文件源于(EU) 2024/1860法规对MDR和IVDR的修订，着重阐述了EUDAMED的分阶段上线策略。该政策的出台反映了欧盟在推进医疗器械市场监管数字化过程中采取的务实态度，既确保了监管要求的严格性，又充分考虑了行业适应的现实需求。 分阶段实施的核心机制 欧盟委员会采取了一种灵活的实施方案，允许EUDAMED各功能模块独立上线。每个模块将经过独立的功能性审核，一旦确认功能完备，欧盟委员会即在官方公报上发布确认通知。从通知发布之日起，相关方将获得6个月的准备期，之后该模块的相关要求将开始强制执行。这种渐进式的实施方案体现了欧盟在推进数字化监管过程中的谨慎和周密。 经济运营商注册要求的深度解析 经济运营商模块(ACT)作为EUDAMED的基础模块,其重要性不言而喻。制造商、进口商和授权代表都必须在该模块中完成注册并获取唯一注册号(SRN)。系统与程序包生产商虽然不属于传统意义上的经济运营商，但同样需要在该模块中注册并获取Actor ID。这一要求充分体现了欧盟对医疗器械供应链全程可追溯性的重视。 与此同时，经销商被豁免了EUDAMED注册要求，这一政策选择体现了欧盟在强化监管与减轻企业负担之间寻求的平衡。然而，经销商仍需遵守各成员国在本国层面设定的注册要求。这种差异化的管理方式既保证了监管的有效性，又避免了过度的行政负担。
Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,各公告机构(Notified Body,NB)在认证流程上的具体操作细节备受业界关注。近日,欧盟医疗器械公告机构协会(Team-NB)发布了一份关于MDR认证流程的共识文件,对整个认证过程进行了系统性梳理。本文将对该文件的关键内容进行深入解读和分析。 该共识文件的发布具有重要意义:首先,它展现了各公告机构在实践中对MDR认证流程理解的统一;其次,通过明确具体要求,有助于提高申请资料的完整性,从而提升认证效率。根据欧盟卫生与食品安全总署(DG SANTE)的研究数据显示,目前从申请到签署书面协议的过程通常需要1-3个月。该文件的发布有望进一步优化这一时间周期。 文件详细阐述了认证流程的八个关键阶段: 值得注意的是,文件对不同类别医疗器械的具体评估要求进行了清晰界定。特别是对于III类植入性器械、含有药物成分的器械等特殊产品,详细说明了专家小组咨询(CECP)、药品主管部门咨询等特殊程序的具体要求。 对企业的启示与建议: 本共识文件的发布,为医疗器械企业提供了清晰的认证流程指引。但需要注意的是,该文件仍可能根据法规解释的变化和实践经验而更新。建议企业密切关注后续发展,并结合自身情况,制定合理的认证策略。高质量的合规工作不仅是满足法规要求,更是保障产品安全有效的重要保障。
欧盟AI法案（AI Act 2024/1689）的正式发布，标志着全球首个人工智能综合监管框架的确立。对于医疗器械行业而言，这一法案与现有的MDR/IVDR形成监管协同，为AI医疗器械带来了新的合规挑战与机遇。本文将深入解析法案要求，并为企业提供实操性建议。 一、时间节点与过渡期安排解析 法案实施采用阶段性推进策略，关键时间节点如下： 二、合规体系构建要点 三、实施建议 【编后语】 AI Act对医疗器械行业带来的影响是深远的，它不仅要求企业建立新的合规体系，更是推动了整个行业向更规范、更安全的方向发展。企业应当：
Original: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en 编者按： 近期，欧盟医疗器械协调组(MDCG)发布了2024-15号指南文件，就EUDAMED系统缺位情况下的临床试验报告及其摘要的发布管理提出具体要求。这份文件的发布，体现了欧盟在确保医疗器械临床数据透明度方面的决心，同时也为制造商提供了过渡期的合规方案。 深度解析： 一、政策背景剖析 该指南的出台源于MDR第77条第5款的要求，即申办方需在临床试验结束后一年内，或在提前终止或暂停后三个月内提交临床试验报告。值得注意的是，这一要求不因EUDAMED的延迟而暂停执行，体现了欧盟对临床数据管理的严格立场。 二、关键制度设计中的具体执行要点 专业版报告必须包含： 面向用户的摘要版本要求：
Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 编者按： 2024年12月18日，欧盟公告机构组织(Team-NB)发布了一份重要共识文件，系统阐述了医疗器械在MDR框架下的认证流程。 文件详细描述了认证过程的三个关键阶段：预申请阶段、申请阶段和后申请阶段。值得注意的是，根据欧盟卫生和数字执行局(HaDEA)的研究数据显示，从申请到达成书面协议的过程通常需要1-3个月。为提高效率，文件明确了每个阶段所需的最小信息集，这将有助于减少不完整申请的数量。 公告机构的认证流程呈现以下特点： 第一，分层管理的认证策略。不同类别的医疗器械采用差异化的合规要求： 第二，全面的特殊程序要求。针对特定类型的器械，如含有药物成分、使用人源/动物源材料的器械，需要额外的咨询程序。这些程序通常涉及与成员国主管部门或欧洲药品管理局(EMA)的协商。 第三，严格的上市后监管机制。公告机构建立了包含年度QMS审核、PSUR评估、SSCP验证、技术文档抽样评估和飞行检查在内的全面监管计划。制造商需要及时报告重大变更，并接受持续的合规评估。 第四，标准化的文档要求。文件附录详细列出了预申请和正式申请阶段所需的具体文件，涵盖了申请人信息、授权代表信息、供应商信息、器械信息等多个维度，为企业提供了清晰的准备指南。
Original: https://www.linkedin.com/pulse/new-era-accountability-medical-devices-cybersecurity-liability-gauci-326ge 编者按： 近期，欧盟在医疗器械法规领域迎来重大突破，形成了一个多层次、全方位的监管体系。本文作者Ian Gauci博士深入剖析了欧盟在数字化时代对医疗器械的网络安全与责任监管新框架，具有重要的参考价值。 该框架以医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)为基础，结合网络韧性法案(CRA)、产品责任指令(PLD)、网络与信息安全指令2(NIS2)以及人工智能法案(AI Act)，构建了一个全面的合规生态系统。值得注意的是，欧盟早在1993年医疗器械指令(MDD)中就率先将独立软件纳入医疗器械范畴，开创了全球先河。 几个关键监管要点值得关注： 第一，2026年12月生效的新版《产品责任指令》扩大了”产品”的定义范围，将基于云的软件、嵌入式软件、AI系统等数字要素纳入监管。同时，简化了举证要求，强化了制造商的信息披露义务。 第二，《网络韧性法案》针对具有数字要素的产品提出了横向的网络安全要求，强调主动风险管理，要求产品具备安全的默认配置、可靠的加密机制，并最小化攻击面。