为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。
附件：
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载）
2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载）
3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（下载）
4.口腔修复膜注册审查指导原则（下载）
5.金属骨针注册审查指导原则（下载）
6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（下载）
7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（下载）
8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（下载）
9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（下载）
为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）
为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。
附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）