Original：https://www.linkedin.com/pulse/aligning-fdas-premarket-cybersecurity-guidance-going-beyond-dupuis-rq2ic/ 编者按： 随着医疗器械数字化程度不断提升，其网络安全已成为全球监管机构关注的焦点。本文深入剖析了美国食品药品监督管理局(FDA)最新的上市前网络安全指南，揭示了从被动合规到主动创新的战略转型路径，对我国医疗器械企业具有重要的启示意义。 此次FDA指南的核心在于将网络安全视为贯穿产品全生命周期的系统工程，而非简单的合规要求。值得注意的是，指南强调了五个关键领域：全生命周期的安全风险管理、威胁建模与漏洞评估、软件物料清单(SBOM)、标识与用户信息管理、上市后监测与快速响应机制。这一框架不仅确立了基准标准，更为企业打造竞争优势指明了方向。 深入分析发现，卓越的医疗器械网络安全治理应具备以下特征： 第一，将网络安全根植于企业DNA。从研发到客户支持，网络安全意识需要渗透到每个业务环节，构建全员参与的安全文化。这种文化转型能有效防止单点失效带来的系统性风险。 第二，践行”安全设计”理念。在产品概念阶段就将安全考量纳入，采用安全编码实践、强加密机制、入侵检测等措施，从源头预防漏洞。这种前瞻性方法能显著降低后期修复成本。 第三，建立持续自动化的安全测试体系。通过建立DevSecOps流水线，实现从静态代码分析到动态应用测试的全方位覆盖，确保每次更新的安全性。这种敏捷安全实践能有效提升漏洞发现和修复效率。 第四，保持透明的文档管理与沟通机制。除了满足监管要求，更要确保文档清晰易懂、便于操作。这种透明度有助于增强与监管机构、医疗机构和患者的互信。 第五，积极开展行业协作与信息共享。通过参与行业联盟、信息共享分析中心(ISAC)等平台，构建集体防御体系。这种协作思维既符合监管导向，也有利于提升整个行业的安全水平。
Original: https://www.linkedin.com/pulse/new-era-accountability-medical-devices-cybersecurity-liability-gauci-326ge 编者按： 近期，欧盟在医疗器械法规领域迎来重大突破，形成了一个多层次、全方位的监管体系。本文作者Ian Gauci博士深入剖析了欧盟在数字化时代对医疗器械的网络安全与责任监管新框架，具有重要的参考价值。 该框架以医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)为基础，结合网络韧性法案(CRA)、产品责任指令(PLD)、网络与信息安全指令2(NIS2)以及人工智能法案(AI Act)，构建了一个全面的合规生态系统。值得注意的是，欧盟早在1993年医疗器械指令(MDD)中就率先将独立软件纳入医疗器械范畴，开创了全球先河。 几个关键监管要点值得关注： 第一，2026年12月生效的新版《产品责任指令》扩大了”产品”的定义范围，将基于云的软件、嵌入式软件、AI系统等数字要素纳入监管。同时，简化了举证要求，强化了制造商的信息披露义务。 第二，《网络韧性法案》针对具有数字要素的产品提出了横向的网络安全要求，强调主动风险管理，要求产品具备安全的默认配置、可靠的加密机制，并最小化攻击面。