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解读FDA GUDID包装配置管理要求:医疗器械UDI合规的关键要素

Original: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/global-unique-device-identification-database-gudid 编者按: 2024年12月17日,FDA发布了一份关于GUDID包装配置管理的重要指导文件,系统阐述了医疗器械唯一标识系统(UDI)在包装层级管理方面的具体要求。 文件通过详实的案例展示了GUDID系统中不同包装层级的配置要求和数据结构。特别值得注意的是,文件对包装层级的继承关系、商业分销状态等关键要素进行了明确定义,这为企业准确提交GUDID数据提供了清晰指引。 GUDID包装配置管理呈现以下特点: 第一,层级化的标识管理策略: 第二,属性继承机制: 第三,灵活的包装配置支持: 第四,严格的状态管理要求:

公告机构认证流程全解析:欧盟医疗器械合规的关键路径

Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 编者按: 2024年12月18日,欧盟公告机构组织(Team-NB)发布了一份重要共识文件,系统阐述了医疗器械在MDR框架下的认证流程。 文件详细描述了认证过程的三个关键阶段:预申请阶段、申请阶段和后申请阶段。值得注意的是,根据欧盟卫生和数字执行局(HaDEA)的研究数据显示,从申请到达成书面协议的过程通常需要1-3个月。为提高效率,文件明确了每个阶段所需的最小信息集,这将有助于减少不完整申请的数量。 公告机构的认证流程呈现以下特点: 第一,分层管理的认证策略。不同类别的医疗器械采用差异化的合规要求: 第二,全面的特殊程序要求。针对特定类型的器械,如含有药物成分、使用人源/动物源材料的器械,需要额外的咨询程序。这些程序通常涉及与成员国主管部门或欧洲药品管理局(EMA)的协商。 第三,严格的上市后监管机制。公告机构建立了包含年度QMS审核、PSUR评估、SSCP验证、技术文档抽样评估和飞行检查在内的全面监管计划。制造商需要及时报告重大变更,并接受持续的合规评估。 第四,标准化的文档要求。文件附录详细列出了预申请和正式申请阶段所需的具体文件,涵盖了申请人信息、授权代表信息、供应商信息、器械信息等多个维度,为企业提供了清晰的准备指南。