Original: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en 编者按： 近期，欧盟医疗器械协调组(MDCG)发布了2024-15号指南文件，就EUDAMED系统缺位情况下的临床试验报告及其摘要的发布管理提出具体要求。这份文件的发布，体现了欧盟在确保医疗器械临床数据透明度方面的决心，同时也为制造商提供了过渡期的合规方案。 深度解析： 一、政策背景剖析 该指南的出台源于MDR第77条第5款的要求，即申办方需在临床试验结束后一年内，或在提前终止或暂停后三个月内提交临床试验报告。值得注意的是，这一要求不因EUDAMED的延迟而暂停执行，体现了欧盟对临床数据管理的严格立场。 二、关键制度设计中的具体执行要点 专业版报告必须包含： 面向用户的摘要版本要求：