欧盟AI法案（AI Act 2024/1689）的正式发布，标志着全球首个人工智能综合监管框架的确立。对于医疗器械行业而言，这一法案与现有的MDR/IVDR形成监管协同，为AI医疗器械带来了新的合规挑战与机遇。本文将深入解析法案要求，并为企业提供实操性建议。 一、时间节点与过渡期安排解析 法案实施采用阶段性推进策略，关键时间节点如下： 二、合规体系构建要点 三、实施建议 【编后语】 AI Act对医疗器械行业带来的影响是深远的，它不仅要求企业建立新的合规体系，更是推动了整个行业向更规范、更安全的方向发展。企业应当：