引言 在医疗器械行业，质量不仅仅是一个目标，更是确保患者安全的基石。ISO 13485标准提供了一个系统性的质量管理框架，但真正的挑战在于如何将这个框架转化为有效的实践。本文将深入探讨质量管理体系的核心要素及其实施要点，为医疗器械制造商提供实践指导。 一、设计控制：质量的源头管理 设计控制是质量管理体系中最为关键的环节之一。有效的设计控制始于用户需求的准确理解和转化。制造商需要建立一个结构化的需求收集和分析流程，这个流程应当包括市场调研、临床需求分析、技术可行性评估等多个维度。在需求转化为设计输入的过程中，需要特别注意确保所有需求都是可验证的，并建立需求与法规要求的对应关系。 在设计过程中，阶段性设计评审至关重要。每个评审点都应该有明确的评审准则和决策机制。设计更改控制也需要特别关注，任何更改都应该经过影响分析，评估对产品安全性和有效性的潜在影响。这种系统性的更改控制确保了设计过程的可控性和可追溯性。 二、风险管理：贯穿全生命周期的控制 基于风险的思维模式需要深深植入到组织的DNA中。这不仅仅是风险评估表格(如：FMEA等)的填写，而是要建立一个动态的风险管理体系。从产品概念到报废处置，每个环节都需要进行系统性的风险评估。 特别值得注意的是，风险管理不应该是一个孤立的过程。它需要与设计控制、生产控制、上市后监督等过程紧密结合，对于EU MDR的要求，还应当与临床评价紧密关联。例如，在设计过程中识别的风险应该及时转化为设计要求；生产过程中的失效模式分析应该反馈到风险管理文件中；上市后收集的数据应该用于验证风险控制措施的有效性。
Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,各公告机构(Notified Body,NB)在认证流程上的具体操作细节备受业界关注。近日,欧盟医疗器械公告机构协会(Team-NB)发布了一份关于MDR认证流程的共识文件,对整个认证过程进行了系统性梳理。本文将对该文件的关键内容进行深入解读和分析。 该共识文件的发布具有重要意义:首先,它展现了各公告机构在实践中对MDR认证流程理解的统一;其次,通过明确具体要求,有助于提高申请资料的完整性,从而提升认证效率。根据欧盟卫生与食品安全总署(DG SANTE)的研究数据显示,目前从申请到签署书面协议的过程通常需要1-3个月。该文件的发布有望进一步优化这一时间周期。 文件详细阐述了认证流程的八个关键阶段: 值得注意的是,文件对不同类别医疗器械的具体评估要求进行了清晰界定。特别是对于III类植入性器械、含有药物成分的器械等特殊产品,详细说明了专家小组咨询(CECP)、药品主管部门咨询等特殊程序的具体要求。 对企业的启示与建议: 本共识文件的发布,为医疗器械企业提供了清晰的认证流程指引。但需要注意的是,该文件仍可能根据法规解释的变化和实践经验而更新。建议企业密切关注后续发展,并结合自身情况,制定合理的认证策略。高质量的合规工作不仅是满足法规要求,更是保障产品安全有效的重要保障。
公告及通告 2024年第120号: 34项医疗器械行业标准发布 CMDE 2024年第31号: 关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告 法规文件 无 注册审查指导原则 2024年第29号：影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）