一、背景概述 在2025年新政府即将上任之际，FDA于1月8日密集发布了20多份指导文件，涵盖了从AI应用到加速审批等多个重要领域。 二、重点指南文件解析 1. AI在药品研发中的监管应用指南 FDA发布了一份23页的草案，提出了”基于风险的可信度评估框架”。该框架旨在帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。它提供了六个AI应用实例，包括减少动物实验依赖、整合多源数据等，其中特别关注了AI在临床试验终点确定和结果评估中的应用。 2. 211.110法规合规性考量指南 这份来自CDER、CBER和兽医药品中心的指南着重强调采用科学和风险为基础的制造控制方法，引入过程中抽样和测试的灵活性，鼓励采用连续制造等先进制造技术，并强调早期与监管团队合作的重要性。 3.