原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf 政策背景与意义 欧盟委员会近期发布的EUDAMED实施Q&A文件标志着欧盟医疗器械数据库建设进入新阶段。这份详细的指导文件源于(EU) 2024/1860法规对MDR和IVDR的修订，着重阐述了EUDAMED的分阶段上线策略。该政策的出台反映了欧盟在推进医疗器械市场监管数字化过程中采取的务实态度，既确保了监管要求的严格性，又充分考虑了行业适应的现实需求。 分阶段实施的核心机制 欧盟委员会采取了一种灵活的实施方案，允许EUDAMED各功能模块独立上线。每个模块将经过独立的功能性审核，一旦确认功能完备，欧盟委员会即在官方公报上发布确认通知。从通知发布之日起，相关方将获得6个月的准备期，之后该模块的相关要求将开始强制执行。这种渐进式的实施方案体现了欧盟在推进数字化监管过程中的谨慎和周密。 经济运营商注册要求的深度解析 经济运营商模块(ACT)作为EUDAMED的基础模块,其重要性不言而喻。制造商、进口商和授权代表都必须在该模块中完成注册并获取唯一注册号(SRN)。系统与程序包生产商虽然不属于传统意义上的经济运营商，但同样需要在该模块中注册并获取Actor ID。这一要求充分体现了欧盟对医疗器械供应链全程可追溯性的重视。 与此同时，经销商被豁免了EUDAMED注册要求，这一政策选择体现了欧盟在强化监管与减轻企业负担之间寻求的平衡。然而，经销商仍需遵守各成员国在本国层面设定的注册要求。这种差异化的管理方式既保证了监管的有效性，又避免了过度的行政负担。