2025年2月，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了《MDCG 2019-6 Rev5 关于公告机构要求的问答》文件。作为MDR和IVDR实施过程中的重要指导文件，本次修订对多个问题进行了更新和补充，特别是关于公告机构独立性、结构化对话以及合格评定流程的内容。本文将对该文件的关键内容进行解析，为公告机构和制造商提供实用参考。 一、组织和通用要求的关键变化 本次修订明确了公告机构应遵循MDCG发布的指导文件。虽然这些指导文件本身不具强制性，但代表了负责解释和应用欧盟法律的权威机构的共识。值得注意的是，欧洲法院在制定裁决时经常参考这些指导文件，因此公告机构在责任风险管理方面有遵循这些指导的利益。 关于法律人格(Legal Personality)，文件澄清了公告机构需要作为法律实体存在，但不排除只有法律实体的一部分从事医疗器械领域的合格评定活动。在这种情况下，应明确公告机构在该法律实体中的位置。 二、独立性与公正性要求的深入解读 本修订版特别强调了公告机构的独立性和公正性要求，新增了I.5.1和I.5.2问题，明确了对曾为特定客户工作过的人员的限制期。原则上，如果人员曾参与MDR/IVDR附件VII第1.2.3节列出的设计、制造等活动，应适用第1.2.4节规定的3年禁止期，才能为前雇主或其所属组织执行合格评定任务。