公告原文及官方解读： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250318152833181.html 政策背景与意义 国家药监局最新发布的2025年第30号公告，对2020年第104号公告进行了重要调整和优化，这是我国持续深化医疗器械监管改革的重要举措。此次调整的背景，一是贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放的战略部署；二是全面落实2024年底国办发〔2024〕53号文件中关于促进医药产业高质量发展的要求。 此次政策调整的关键意义在于：通过扩大适用范围、优化注册流程和强化质量监管，进一步鼓励高端医疗器械产品在国内生产，这不仅有利于丰富国内医疗器械产品供应，更重要的是推动医疗器械产业链的本土化转型升级。 政策核心变化分析 一、适用范围的实质性扩大 最显著的变化是将适用主体从”进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至”与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。这一调整基于《公司法》对实际控制人的界定，即”通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人”。 这一变化意味着：更多类型的关联企业可以通过此通道在境内生产已获进口注册证的产品，大幅拓宽了政策受益面，有利于加速高端医疗器械的国内生产布局。