引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性