I. 摘要 本报告概述了美国食品药品监督管理局（FDA）对用于美容手术后浅表伤口的重组胶原蛋白修复面膜类产品的监管方法。主要发现包括此类产品很可能被归类为医疗器械或非处方药（OTC），监管路径主要是510(k)上市前通知，并且需要仔细区分其与化妆品的界限。报告强调了产品声明和预期用途的重要性。 II. 引言 III. FDA医疗器械和化妆品监管框架 医疗器械的定义： 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）第201(h)节的规定，医疗器械被定义为“任何仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其旨在用于疾病或其他状况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防，适用于人类或其他动物”4。该定义的核心在于产品的“预期用途”，以及产品是否通过化学作用或代谢途径实现其主要目的，如果不是，并且产品影响身体的结构或功能，则很可能被视为医疗器械4。 化妆品的定义：