上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 的关键要素，旨在确保已投放欧洲市场的医疗器械的持续安全性和性能。1 这一持续过程要求制造商在其器械的整个生命周期内主动收集和评估临床数据。1 PMCF 的主要目标包括确认器械的安全性和性能，识别任何先前未知的风险，监测已知的副作用和禁忌症，根据事实证据分析新出现的风险，并确保收益-风险比持续可接受。3 完善的 PMCF 计划是制造商上市后监督（PMS）系统不可或缺的一部分，其中概述了实现这些目标的方法和程序。2 与先前的指令相比，MDR 更加强调