香港特别行政区医疗器械监管环境 本部分详细介绍香港独特的、在正式立法前的自愿性管理体系，重点强调本地负责人（LRP）的关键作用，以及该体系对国际公认监管机构批准结果的依赖。 1.1. 监管框架：自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS）与医疗仪器科（MDD） 1.1.1. 监管机构与体系 香港的医疗器械监管由卫生署下属的医疗仪器科（Medical Device Division, MDD）负责，该部门前身为医疗仪器管制办公室（Medical
泰国医疗器械监管环境 本部分深入探讨泰国强制性、依法执行的监管体系，重点介绍其与区域标准的接轨情况以及外国制造商在合规方面面临的具体挑战。 1.1. 监管框架：泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）与《医疗器械法》 1.1.1. 监管机构与法律基础 泰国医疗器械的主要监管机构是医疗器械控制司（Medical Device Control