在欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）全面实施的背景下，合规要求已渗透至产品生命周期的每一个环节。除了临床评估、质量体系等核心要素外，语言要求（Language Requirements）作为市场准入的直接门槛，其战略重要性日益凸显。 根据MDR第10(11)条的规定，制造商必须确保向用户提供的信息（包括使用说明书IFU和标签）采用器械使用地成员国确定的官方语言。这一规定旨在确保终端用户能够准确理解产品信息，从而保障使用安全。然而，面对欧盟24种官方语言的复杂环境，如何高效、经济地满足这一要求，成为众多医疗器械制造商面临的共同挑战。 本文将结合最新的MDR实践指南，特别是针对专业用户的特殊规定，深入探讨如何制定科学的欧洲市场语言策略。 MDR语言要求的基石与灵活性 MDR关于语言要求的核心原则是“本地化”，即必须使用目标市场的官方语言。这对于面向普通患者或非专业用户的医疗器械而言，几乎没有回旋余地。制造商必须投入相应的资源，确保所有用户文档的翻译质量符合目标国要求。 然而，MDR法规框架并非僵化不变。考虑到专业医疗人员具备较高的语言能力（尤其是英语阅读能力）和专业知识背景，法规为仅供专业用户使用的器械预留了一定的政策灵活性。各成员国有权根据自身情况，决定是否允许对专业用户使用非本国官方语言（通常为英语）。 根据医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导文件以及最新的成员国实践，部分欧洲国家在特定前提下，允许向专业用户提供英文版IFU。这一政策为制造商提供了显著的战略优势： 现状梳理：允许专业用户使用英语的国家/地区