ReguVerse：文献检索与分析

文献数据库 链接 选择理由 PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/ 科学数据库PubMed被选为主要的科学数据库，因为它包含了来自MEDLINE、生命科学期刊和在线书籍的2200多万篇生物医学文献的引用。 EMBASE https://www.embase.com/ 荷兰《医学文摘》Embase是一个已发表文献的生物医学和药理学书目数据库，旨在支持信息管理和药物警戒，以符合监管要求。Embase 由Elsevier发布，包含从 1947至今的 8500

文献数据库的检索基于PICO（人群，干预，控制，结果）框架，并考虑纳入与申报产品（如有）、对比器械相关的文献。当发现太多不相关的记录时，则使用多个“AND”布尔运算及MeSH进行主题词限定，使搜索更加具体。 特殊说明： 对于EMBASE数据库的检索，使用其“快速检索（Quick Search）”功能进行文献筛选。 对于Cochrane数据库的检索，使用其“高级检索”功能，并在“检索限制”中选择“Cochrane 系统评价（Cochrane Reviews）”和“Cochrane 对照试验中心注册库（Trials）”进行文献筛选。 对于CNKI和万方医学网的检索，结果将限定在中文文献内。

文献选择过程描述如下图所示： 进行文献选择时，首先阅读文献标题和摘要，与临床评价范围不相关的文献将被直接排除并说明理由。如果文献标题和摘要所述内容可能与申报产品和/或对比器械相关，则获取文献全文依据“适宜性和贡献度评估标准”进行进一步详细评估。具有相关性、可用性的文献将被纳入临床评价，否则将被排除并说明理由。

只有同行评审的文献，并且以英文或中文出版，同时将包括相关临床数据的研究才会被纳入分析。具体的纳入和排除标准如下： 纳入标准 排除标准 1. 同行评审的文献2. 在科学、同行评审期刊上发表的文献3. 独立评审文献4. 已发表的对照临床试验5. 对比器械的重要临床经验数据（仅纳入有贡献的数据。其他数据见排除标准 5）6. 未发表的临床数据7. 英文或中文文献

为了确定临床评价和分析中包含的临床数据的评价标准和价值，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5. “建立数据评价标准的考虑因素”建立证据水平的评价标准，该标准将对证据水平按照以下顺序由高到低排列，该评价标准同时将用于数据贡献评估标准中“数据来源类型”的评分。 1）随机对照临床试验/荟萃分析/文献综述 2）队列研究 3）病例对照研究 4）病例系列研究 为了确定临床数据与申报产品的相关性和对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献度，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》附件6. “参考评估方法”建立了证据适宜性和贡献度评估标准。相关性的评估标准在下表数据适宜性评估标准中“适当的产品”的描述，纳入分析的数据均为“申报产品”和/或“同品种医疗器械（等同器械、可比器械）”，因此在文献筛选阶段“其他产品”的文献数据将被排除。为保证评价数据的科学性，适宜性评估分级系统中的各评估项选项由高到低分别进行量化评分，适宜性标准的四项评分之和大于等于8的文献将纳入分析。同时，如果四项中的任何一项评分为1时，则该文献将会被排除。 数据适宜性评估标准 相关性标准 描述 分级(评分)系统

使用关键性数据集进行全面的分析：选择高质量研究或指南中的金标准、共识等描述安全性和有效性的相关判定指标。 产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.1.1） 根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 应定性和/或定量分析器械的临床文献数据。各项研究的结果应说明疾病类型以及诊断/治疗效果。证明器械在预期使用条件下能够达到预期目的。 产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.1.9） 根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。 产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.2） 根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。 临床性能和/或有效性