网式雾化器设计技术参数

参考：网式雾化器注册审查指导原则

指导原则中未明确的要求

（三）非临床资料 – 2. 产品技术要求

2.3 应规定工作时液体容器内药液的温升，并在研究资料中说明确定该温升的理由，尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。

问题说明：“药液温升”在指导原则中仅出现在上述技术要求的要求中，无其他任何解释性、技术性、参考性描述。中文互联网资源中无法有效获取任何关于“网式雾化器药液温升”的信息。产品技术要求中对于药液温升的要求和测试方法目前没有可参考的标准。医用超声雾化器标准YY0109中也无此说明。

解决办法：通过人工智能大数据挖掘，对于药液温升的设计和验证需求可参考如下描述：

超声雾化器药液温升的规定需要考虑多个因素，例如药液的化学性质、浓度、温度等，以及超声雾化器的工作参数等。一般而言，药液温升应该控制在一定的范围内，以避免药物的热解、降解等不良影响，同时也要保证雾化器的安全和稳定工作。

验证超声雾化器药液温升可以采用如下步骤：

1. 测量雾化器喷嘴出口药雾温度
2. 测量药液进入雾化器前的初始温度
3. 计算药液在雾化器中的温升，即喷嘴出口药雾温度减去初始温度
4. 将计算结果与药液温升的规定进行比较，确保其在规定范围内。

在实际操作中，还需要注意以下事项：

1. 测量时要选取合适的温度计，并注意测量位置和方法，以保证测量结果的准确性。
2. 不同药物可能对温度变化的敏感性不同，因此在验证过程中要选择代表性的药物进行测试。
3. 对于不同型号的超声雾化器，其药液温升规定可能存在差异，需要进行区别处理。
4. 验证结果应记录并保存，以备查验。