有源医疗器械外部标记要求

要求来源：GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1: 2012；医疗器械说明书和标签管理规定

最低要求（7.2.1）：如果ME设备、部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将规定的标记全部标上，则至少应标上下列标记。而其余的标记应在随附文件（如：说明书）中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。

1. 制造商的名称或商标以及联系信息（可拆卸的元器件也应标记）
2. 型号或类型参考号（可拆卸的元器件也应标记）
3. 序列号或批号或批次标识
4. 制造日期或失效日期，若适用
5. 如适用，软件组件唯一的标识符，诸如：修订版本或发布/颁布日期（该识别不需要标记在ME设备外部）

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合通用要求时，至少满足以下要求之一：

6. 在相关连接点附近，标记其他电气设备的制造商名称或商标，以及该规定设备的型号或类型参考号
7. 在相关连接点附近标记ISO7010-M002的安全标志（见下图），并在使用说明书中列出详细要求

8. 使用通常市场上不能购得的特殊规格连接器，并在使用说明书中列出详细要求。

与供电网的连接的ME设备应标记以下信息，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠近连接点。（永久性安装的ME设备除外）：

9. 可能连接的额定供电电压或额定电压范围。额定供电电压范围应用连字符(~)连接最小和最大电压。当有多个额定供电电压或额定供电电压范围给出时,它们应用斜线分隔符(/)来分隔
10. 供电方式，例如相数(单相供电除外)和电流类型（见下图）

11. 用赫兹表示的额定供电频率或额定频率范围（中国供电网额定频率为50Hz）
12. 对于Ⅱ类ME设备，用GB/T5465.2中5172的符号（见下图）

13. 应用部分：即，B型应用部分、BF型应用部、或CF型应用部分。如适用，防除颤应用部分。

相关符号应标记在应用部分的连接器上或邻近处，除非没有连接器,这种情况的标记应在应用部分上；或一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号。

14. 如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，则应在靠近相关输出端标记安全标志（见下图）。使用说明书应有ME设备对心脏除颤器放电效应的防护取决于使用适当电缆的说明。

15. 生理效应(安全标志和警告说明)：ME设备产生的生理效应对操作者是不明显的，且能够对患者或操作者造成伤害的，应具有适合的安全标志。

安全标志应出现在显著位置，使其在ME设备正确安装后的正常使用时清晰易认。使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施。

16. 预期一次性使用的任何材料、元器件、附件或ME设备，在其或其包装上应标记“仅一次性使用”，“不能重复使用”或以下符号。

其他要求（医疗器械说明书和标签管理规定）：

第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；
　　（八）必要的警示、注意事项；
　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；
　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；
　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。