Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/
编者按：
2024年12月18日，欧盟公告机构组织(Team-NB)发布了一份重要共识文件，系统阐述了医疗器械在MDR框架下的认证流程。
文件详细描述了认证过程的三个关键阶段：预申请阶段、申请阶段和后申请阶段。值得注意的是，根据欧盟卫生和数字执行局(HaDEA)的研究数据显示，从申请到达成书面协议的过程通常需要1-3个月。为提高效率，文件明确了每个阶段所需的最小信息集，这将有助于减少不完整申请的数量。
公告机构的认证流程呈现以下特点：
第一，分层管理的认证策略。不同类别的医疗器械采用差异化的合规要求：
第二，全面的特殊程序要求。针对特定类型的器械，如含有药物成分、使用人源/动物源材料的器械，需要额外的咨询程序。这些程序通常涉及与成员国主管部门或欧洲药品管理局(EMA)的协商。
第三，严格的上市后监管机制。公告机构建立了包含年度QMS审核、PSUR评估、SSCP验证、技术文档抽样评估和飞行检查在内的全面监管计划。制造商需要及时报告重大变更，并接受持续的合规评估。
第四，标准化的文档要求。文件附录详细列出了预申请和正式申请阶段所需的具体文件，涵盖了申请人信息、授权代表信息、供应商信息、器械信息等多个维度，为企业提供了清晰的准备指南。
值得强调的是，这份共识文件展现了欧盟在医疗器械监管领域的系统性思维。通过建立标准化、透明的认证流程，既确保了医疗器械的安全性和有效性，又为制造商提供了可预期的合规路径。
【编后语】对中国医疗器械企业而言，理解并掌握这一认证流程至关重要。建议企业应当：（1）提前做好充分准备，确保提交完整的申请材料；（2）建立专门的合规团队，熟悉各类特殊程序的要求；（3）重视上市后监管，建立响应机制；（4）在认证过程中保持与公告机构的有效沟通。只有这样，才能在欧盟这一全球第二大医疗器械市场上占据先机。