临床试验报告管理新规解读：EUDAMED缺位下的合规路径

Original: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en

编者按： 近期，欧盟医疗器械协调组(MDCG)发布了2024-15号指南文件，就EUDAMED系统缺位情况下的临床试验报告及其摘要的发布管理提出具体要求。这份文件的发布，体现了欧盟在确保医疗器械临床数据透明度方面的决心，同时也为制造商提供了过渡期的合规方案。

深度解析：

一、政策背景剖析 该指南的出台源于MDR第77条第5款的要求，即申办方需在临床试验结束后一年内，或在提前终止或暂停后三个月内提交临床试验报告。值得注意的是，这一要求不因EUDAMED的延迟而暂停执行，体现了欧盟对临床数据管理的严格立场。

二、关键制度设计中的具体执行要点

1. 文件提交机制详解：

专业版报告必须包含：

• 详细的统计分析结果，包括主要和次要终点的完整数据集
• 不良事件的详细分类和因果关系分析
• 临床试验方案的偏差说明及其对结果的潜在影响
• 分组数据的完整对比分析
• 研究局限性的明确说明

面向用户的摘要版本要求：

• 使用非专业术语描述研究目的和结果
• 清晰说明器械的预期用途和适应症
• 以图表形式呈现关键发现
• 明确说明安全性结论
• 包含简明的受益-风险分析

2. 追踪管理体系的具体实施要求：

临床调查报告提交流程：

• 确保文件命名符合规范：[CIV-ID][文档类型] [版本号]_[日期]
• 所有页面必须包含页码和文档标识信息
• 电子文件需采用PDF/A格式以确保长期保存
• 必须包含文件修订历史记录

三、合规实施的具体操作指南

1. 数据管理体系建设：

文档控制系统要求：

• 建立文件版本控制机制，记录每次修改的原因和内容
• 设置访问权限控制，确保敏感数据安全
• 建立文件备份和恢复机制
• 制定文件保留期限及销毁程序

临床数据收集规范：

• 建立标准化的数据收集表格
• 制定数据质量控制程序
• 实施定期数据审核机制
• 建立数据偏差处理流程

2. 报告编制的具体要求：

临床试验报告结构：

• 执行摘要（2-3页）
• 研究背景和目标（清晰的研究假设）
• 详细的方法学说明（包含统计分析计划）
• 结果展示（包含所有预设的终点指标）
• 安全性分析（详细的不良事件分析）
• 讨论和结论

3. 合规时间节点管理：

常规完成的临床试验：

• 试验结束后12个月内提交完整报告
• 提交前预留至少1个月进行内部审核
• 每季度进行一次进度审查

提前终止或暂停的调查：

• 决定终止后3个月内提交报告
• 提供详细的终止原因分析
• 包含已收集数据的完整分析
• 说明对受试者的后续管理措施

四、质量控制要点

1. 报告质量保证措施：

• 建立多层级审核机制（技术审核、医学审核、统计审核）
• 使用标准化的质量检查清单
• 实施同行评议程序
• 建立外部专家咨询机制

2. 数据有效性保证：

• 实施源数据核查程序
• 建立数据一致性检查机制
• 执行统计学验证
• 保存原始记录和分析过程

这些具体的操作指南和要求将帮助制造商更好地理解和执行合规要求，确保临床试验报告的质量和完整性。建议企业将这些要求整合入现有的质量管理体系中，并定期进行评估和更新。

【编后语】 在EUDAMED系统正式运行之前的这段过渡期，对于计划在欧盟开展临床试验的中国医疗器械企业而言，应当：

1. 充分认识到临床数据管理的重要性，将其作为质量体系的核心组成部分；
2. 提前布局，建立符合MDR要求的临床数据管理体系；
3. 加强与各成员国主管部门的沟通，确保合规要求的准确理解；
4. 在确保合规的基础上，通过高质量的临床试验报告展示企业的专业能力。

只有未雨绸缪，做好充分准备，企业才能在欧盟市场的激烈竞争中占据主动地位，实现可持续发展。同时，这也是提升企业全球化运营能力的重要契机。