EU MDR医疗器械分类与编码助手使用指南

一、系统概述

本系统提供三大核心功能：

1. EU MDR医疗器械分类
2. EMDN编码判定
3. 监管编码（MDA/MDN/MDS/MDT）确定

二、使用流程

1. 需要提供的设备信息

基本信息：

• 设备名称
• 设备描述
• 预期用途
• 技术参数

详细特征：

• 基本特征
• 关键组件/材料
• 技术原理

• 使用方式
• 操作技术
• 临床应用场景

• 使用持续时间
• 侵入性程度
• 解剖使用位置
• 灭菌要求

2. 分类步骤

步骤一：MDR分类判定

1. 选择”EU MDR Classification Assistant”助手
2. 提供完整的产品信息确定最终分类

步骤二：EMDN编码判定

1. 切换至”EMDN Code Assistant”助手
2. 对话框中输入：判断并指定这个产品适用的编号。之后系统会基于设备信息搜索EMDN分类目录并确定最具体的终端编码

步骤二：监管编码判定

1. 切换至”Regulatory Codes Assistant”助手
2. 对话框中输入：判断并指定这个产品适用的编号。系统将分析并提供：

基于EMDN编码: [EMDN Code]
设备特征分析：[特征说明]
监管编码判定：
MDA: [Code/不适用] + 依据
MDN: [Code/不适用] + 依据
MDS: [Code/不适用] + 依据
MDT: [Code/不适用] + 依据

三、输出结果

1. MDR分类结果

• 适用规则条款
• 分类结果（I、Is、Im、IIa、IIb或III类）
• 分类依据分析
• MDCG指南参考

2. EMDN编码结果

设备类型：[类型描述]
主要用途：[用途说明]
编码建议：EMDN: [编码] ([文档来源], [完整路径])
引用依据：[直接引用文本]
置信度与验证状态

3. 监管编码结果

基于EMDN：[编码]
设备特征分析
监管编码建议：
- MDA: [编码/不适用] + 依据
- MDN: [编码/不适用] + 依据
- MDS: [编码/不适用] + 依据
- MDT: [编码/不适用] + 依据
法规依据：[具体引用]

四、注意事项

1. 所有分类和编码结果仅供参考，最终决定权在制造商
2. 建议结合产品技术文档使用
3. 特殊或复杂产品建议咨询公告机构
4. 如分类结果存在不确定性，系统会标记”需要验证”
5. 对于新型或复杂设备，可能需要提供更详细的信息

助手切换说明

• 使用对话页面顶部左侧的助手选择下拉菜单
• 确保在正确的助手中输入相应信息
• 在同一对话中，每次切换助手后无需重新提产品信息。但是可能需要补充其他更为详细的信息以便正确判断

信息输入建议

• 按照推荐格式提供信息
• 信息尽可能完整准确

结果验证

• 注意查看每步的confidence_level
• 关注verification_status标记
• 对于”需要验证”的结果建议复核

五、最佳实践

1. 提供尽可能详细的设备信息
2. 注意查看每步的置信度评级
3. 重视”需要验证”的标记
4. 保存详细的分类依据以备后续参考