NMPA 注册申报文档目录

注册申报文档目录更新至：2021.12 参考法规文件：

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1. 初步评估及准备工作 确认产品分类、注册单元等信息。如无法确认，或存在其他问题，可申请受理前咨询。 2. 准备样品并委托检验 根据产品特征及性能确认检验样品，编写产品技术要求，委托具有资质的实验室进行产品检验，并取得检验报告。根据产品的复杂程度，检验完成时间可持续3-6个月甚至更长。 此外，具有检验能力且符合要求的注册人也可以自行检验。 3. 准备申报资料 根据法规要求准备注册申报资料，进口（含港澳台）II、III 类器械，以及国产 III