(首次)注册申报资料电子目录

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注意：

目录中的申报资料名称后标记为“CR”的，需要根据产品类型、注册申报情形等判断是否适用，如不适用则该资料无需提交。
高亮显示的文档为进口产品注册时需要公证的资料（关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件)

第1章监管信息

CH1.2 章节目录
CH1.3 术语、缩写词列表 CR
CH1.4 申请表
CH1.5 产品列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件 CR
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.11.1 标准清单及符合性声明
CH1.11.3 临床试验审批相关文件 CR
CH1.11.5 真实性和准确性声明
CH1.11.7 符合性声明
CH1.12 主文档授权信 CR
CH1.13 代理人委托书
CH1.14 其他监管信息 CR

第2章综述资料

CH2.1 章节目录
CH2.2 申报综述
CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
CH2.4.2 器械包装描述
CH2.4.3 器械研发历程
CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
CH2.5.2 预期使用环境/安装要求
CH2.5.3 儿童使用相关说明 CR
CH2.5.4 使用禁忌证
CH2.6.1 全球上市情况
CH2.6.2 全球不良事件和召回情况
CH2.6.3 全球销售、不良事件情况及召回率
CH2.7 其他申报综述信息

第3章非临床资料

CH3.1 章节目录
CH3.2 风险管理
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
CH3.4.1 标准列表
CH3.4.2 符合性声明和/或认证（产品技术要求 / 产品检验报告）
CH3.5 非临床研究（根据产品性质、设计、功能等来确定适用的非临床研究项目）
- CH3.5.1 物理和机械性能
- CH3.5.2 化学/材料表征
- CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
- CH3.5.4 辐射安全
- CH3.5.5 独立软件/软件组件（SaMD， SiMD， AI/ML-based SW， Mobile APP， Cloud Computing， VR…）, 网络安全（CH3.5.5.11），互操作性（CH3.5.5.12）
- CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
- CH3.5.7 非材料介导的热原
- CH3.5.8 生物来源（人类/动物）材料的安全性
- CH3.5.9 灭菌确认
- CH3.5.10 动物试验
- CH3.5.11 可用性/人为因素
CH3.6 非临床研究文献
CH3.7.1 产品稳定性 CR
CH3.7.2 包装验证
CH3.8 其他资料

第4章临床评价资料

CH4.1 章节目录
CH4.2 临床支持性文件综述 CR
CH4.2.1 临床评价资料 CR
CH4.2.2 临床试验资料 CR
CH4.2.3 临床文献综述及其他相关资料 CR
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件 CR
CH4.5 其他临床证据 CR

第5章产品说明书和标签样稿

CH5.1 章节目录
CH5.2 产品/包装标签
CH5.3 使用说明书
CH5.5 医生使用说明书 CR
CH5.6 患者使用说明书 CR
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册 CR
CH5.10 其他说明书标签材料 CR

第6A章质量管理体系文件

CH6A.1 申请综述函
CH6A.2 章节目录
CH6A.3.1 产品描述信息
CH6A.3.2 一般生产信息
CH6A.4 质量管理体系程序
CH6A.5 管理责任程序
CH6A.6 资源管理程序
CH6A.7 产品实现程序（设计和开发程序、采购程序、生产和服务控制程序、监视和测量装置控制程序） CR
CH6A.8 测量、分析和改进程序
CH6A.9 其他质量体系程序 CR

第6B章申报器械的质量管理体系信息

CH6B.1 章节目录
CH6B.2 质量管理体系信息

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