变更备案资料电子目录

注意：

1. 目录中的申报资料名称后标记为“CR”的，需要根据产品类型、注册申报情形等判断是否适用，如不适用则该资料无需提交。

第1章 监管信息

• CH1.2 章节目录
• CH1.4 申请表
• CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
• CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR
• CH1.11.1 标准清单及符合性声明
• CH1.11.5 真实性和准确性声明
• CH1.11.7 符合性声明
• CH1.14 其他监管信息

第2章 综述资料

• CH2.1 章节目录 CR
• CH2.2 申报综述
• CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述