高风险医疗器械临床试验审批申报资料电子目录

注意：

1. 目录中的申报资料名称后标记为“CR”的，需要根据产品类型、注册申报情形等判断是否适用，如不适用则该资料无需提交。

第1章 监管信息

• CH1.2 章节目录
• CH1.3 术语、缩写词列表 CR
• CH1.4 申请表
• CH1.5 产品列表
• CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
• CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
• CH1.11.1 标准清单及符合性声明
• CH1.11.5 真实性和准确性声明
• CH1.11.7 符合性声明
• CH1.12 主文档授权信 CR
• CH1.14 其他监管信息 CR

第2章 综述资料

• CH2.1 章节目录
• CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
• CH2.4.2 器械包装描述 CR
• CH2.4.3 器械研发历程 CR
• CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
• CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围 CR
• CH2.5.2 预期使用环境/安装要求 CR
• CH2.5.3 儿童使用相关说明 CR
• CH2.5.4 使用禁忌证 CR
• CH2.7 其他申报综述信息 CR

第3章 非临床资料

• CH3.1 章节目录
• CH3.2 风险管理
• CH3.4.1 标准列表
• CH3.4.2 符合性声明和/或认证（产品技术要求 / 产品检验报告）
• CH3.5 非临床研究（根据产品性质、设计、功能等来确定适用的非临床研究项目）CR
  • CH3.5.1 物理和机械性能
  • CH3.5.2 化学/材料表征
  • CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
  • CH3.5.4 辐射安全
  • CH3.5.5 独立软件/软件组件 （SaMD， SiMD， AI/ML-based SW， Mobile APP， Cloud Computing， VR…）, 网络安全（CH3.5.5.11），互操作性（CH3.5.5.12）
  • CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
  • CH3.5.7 非材料介导的热原
  • CH3.5.8 生物来源（人类/动物）材料的安全性
  • CH3.5.9 灭菌确认
  • CH3.5.10 动物试验
  • CH3.5.11 可用性/人为因素
• CH3.6 非临床研究文献 CR
• CH3.7.1 产品稳定性 CR
• CH3.7.2 包装验证 CR
• CH3.8 其他资料 CR

第4章 临床评价资料

• CH4.1 章节目录
• CH4.2.2 临床试验资料
• CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
• CH4.5 其他临床证据 CR

第5章 产品说明书和标签样稿

• CH5.1 章节目录
• CH5.2 产品/包装标签
• CH5.3 使用说明书
• CH5.5 医生使用说明书 CR
• CH5.6 患者使用说明书 CR
• CH5.7 技术人员/操作人员使用手册 CR
• CH5.10 其他说明书标签材料 CR