临床评价计划(CEP)助手

CEP Assistant-02 操作指南 (文献检索策略开发助手)

1.0 目的

本标准操作规程（SOP）旨在定义并规范使用AI辅助系统生成医疗器械临床评价（CEP）文献检索策略的标准化流程。其核心目标是确保每一次检索操作都基于一个经过验证的、准确的时间基准，以保证输出结果的合规性、可追溯性和可靠性。

2.0 范围

本SOP适用于所有需要使用Reguverse平台的CEP Assistant-02文献检索助手，以生成用于支持欧盟MDR及相关法规要求的文献检索策略的相关人员。

3.0 责任

• 用户 (User): 严格遵守本SOP中定义的每一步操作，特别是对时间基准校准输出的验证环节。
• 系统管理员 (System Administrator): 负责维护AI辅助系统、相关工具及模型的可用性和正确配置。

4.0 定义

• 主系统: 指用于执行文献检索策略生成的核心AI助手，例如 TEST/CEP Assistant-02。
• 时间校准工具: 指一个专门用于调用系统时间并生成验证信息的独立AI工具，例如 Get_current_year。
• 会话: 指开启的一个独立的、全新的对话窗口实例。
• 有效时间戳: 指由“时间校准工具”生成，并满足以下所有条件的输出：
  • Current year 字段显示为当前的公历年份。
  • Call ID 字段的值以大写字母 T 开头，后跟一串由数字组成的、长度超过15位的唯一标识符。

5.0 操作规程

5.1 会话初始化

5.1.1 用户须通过点击 + New Chat 启动一个新的会话实例。

5.1.2 在会话界面左上角的助手选择菜单中，用户应选择并激活主系统（如 TEST/CEP Assistant-02）。

5.2 强制时间基准校准

5.2.1 在开始任何实质性内容输入之前，用户必须执行一次强制性的时间基准校准。

5.2.2 在会话的输入框中，用户应首先输入 @ 符号，从弹出的列表中选择时间校准工具（ Get_current_year）。

5.2.3 在选定的工具标签后，输入一个简短的触发指令（如 go），并发送。

5.3 输出验证

5.3.1 “时间校准工具”将返回一个包含Tool Output的代码块。

5.3.2 用户有责任对该输出进行验证，确认其是否为有效时间戳（参见4.0 定义）。

5.3.3 偏差处理: 如果输出不符合有效时间戳的标准（例如，年份错误或Call ID格式不符），用户必须重复步骤5.2，直到获得一个经验证有效的输出为止。严禁在时间戳无效的情况下进行后续步骤。

5.4 主任务执行

5.4.1 在会话历史中存在一个或多个经过验证的有效时间戳后，用户可开始执行主任务。

5.4.2 用户须确保输入框的上下文已回归至主系统（即关闭输入框上方Talking to Get_current_year的标签，如下图所示，点击”x”即可关闭）。

5.4.3 用户可输入待评价产品的相关信息，与主系统进行交互，以生成文献检索策略。主系统已被编程为自动引用并使用会话中最新的那个有效时间戳作为其执行依据。

5.5 会话结束

在获得满意的输出结果后，用户可保存相关信息并关闭会话。如需开始新的检索任务，必须重复本规程的所有步骤。

6.0 偏差处理 (Deviation Handling)

如果用户未执行步骤5.2而直接与主系统交互，主系统被设计为会主动提示用户必须先完成时间基准校准。

任何对本SOP的偏离都可能导致输出结果的不可靠，相关责任由操作用户承担。

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生成检索策略

系统会根据你的产品信息，自动生成两类文献检索方案：

1. PubMed检索（直接点击链接即可使用）
👉 你会看到类似这样的内容：保存复制

检索式：
(血糖监测 OR 动态血糖仪) AND (2型糖尿病) AND (准确性) AND 2020-2024
👉 点这里直接跳转至PubMed

可以直接复制检索式，或点击链接查看结果

2. Embase检索（需分两步操作）
👉 系统会提供两行指令：保存复制

#1：搜索关键词组合
#2：筛选近5年的科学文章

直接复制到Embase数据库使用即可

调整检索结果

如果结果太多（超过1000篇） ：
告诉系统：“结果太多，请添加限定词”（例如添加“儿童”或“精确度≥95%”）

如果结果太少（不足100篇） ：
告诉系统：“结果太少，请扩大范围”（例如替换更宽泛的词如“血糖管理”）

填表存档

请按这个示例填写表格 （系统会自动生成表格模板链接供用户下载）：

搜索关键词	说明
XX血糖仪-2024	你的产品名称
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❗ 特别提醒 ：

完成表格后，点击文档中的 [Appendix A] 部分插入保存！