序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0271.2—2024
公告及通告 2024年第84号：自2026年4月1日起，射频治疗仪类产品（非消融类）需完成医疗器械注册方可生产、进口或销售。已有的二类注册证在有效期内继续有效，最迟可延期至2026年3月31日。生产企业需确保产品在整个生命周期内的安全和合规。详细说明见政策解读。 2024年第86号：医疗器械行业标准废止 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0844—2011
序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY 0117.1—2024
一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。 二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。 三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。 高使用风险产品试行目录 分类编码 产品名称 01-03-02 01-03-04 心脏射频消融设备 心脏射频消融导管
无菌测试 按《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法中规定的直接接种法，使用金黄色葡萄球菌进行检测。 样品准备至少三套。按型号准备，不考虑每套中的产品数量。 化学性能 取样品，按0.2g样品加1ml的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。 上述项目共计需要浸提液250mL，按配比计算需样品至少50克。
要求来源：GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1: 2012；医疗器械说明书和标签管理规定 最低要求（7.2.1）：如果ME设备、部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将规定的标记全部标上，则至少应标上下列标记。而其余的标记应在随附文件（如：说明书）中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。 如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合通用要求时，至少满足以下要求之一： 与供电网的连接的ME设备应标记以下信息，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠近连接点。（永久性安装的ME设备除外）： 相关符号应标记在应用部分的连接器上或邻近处，除非没有连接器,这种情况的标记应在应用部分上；或一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号。
NMPA在3月16日正式发布电气安全系列标准第三版的实施方式，详见全文链接。 目前已发布的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准清单 序号 标准编号 标准名称 实施日期 代替标准编号 标准类型 1
参考：网式雾化器注册审查指导原则 指导原则中未明确的要求 （三）非临床资料 – 2. 产品技术要求 2.3 应规定工作时液体容器内药液的温升，并在研究资料中说明确定该温升的理由，尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。 问题说明：“药液温升”在指导原则中仅出现在上述技术要求的要求中，无其他任何解释性、技术性、参考性描述。中文互联网资源中无法有效获取任何关于“网式雾化器药液温升”的信息。产品技术要求中对于药液温升的要求和测试方法目前没有可参考的标准。医用超声雾化器标准YY0109中也无此说明。 解决办法：通过人工智能大数据挖掘，对于药液温升的设计和验证需求可参考如下描述：
简介 临床评价报告（CER）是一种提供医疗设备安全性和性能信息的文件。CER由国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）指导评估设备的安全性和性能。IMDRF临床评价指南（2019年版）提供了详细的关于CER编写的指导。 这些指南提供了编写CER的全面要求，包括内容、格式和结构的要求。指南还提供了关于选择适当临床证据、编写风险管理计划以及评估设备的临床安全性和性能的详细指导。 CER编写方法 编写CER的第一步是确定支持设备安全性和性能的临床证据。这包括来自临床研究、文献综述和上市后监测数据的证据。接下来是编写风险管理计划，该计划概述了解决与设备相关的任何潜在风险所需的步骤。最后，必须评估CER，以确保其符合指南和不同监管地区范围内的监管要求。 编写CER的考虑因素 在准备CER时，考虑设备的预期用途和目标人群是至关重要的。此外，CER还应包括有关设备潜在风险的信息，以及如何管理这些风险。 CER还应包括支持设备安全性和性能的临床证据的摘要。摘要应包括有关研究设计、研究结果和从研究中得出的结论的信息。最后，CER应包括有关设备风险的讨论，以及如何管理这些风险。 编写CER的技巧 编写CER时，使用清晰、简洁的语言非常重要。