香港医疗器械市场准入与监管合规：外国制造商战略指南

香港特别行政区医疗器械监管环境

本部分详细介绍香港独特的、在正式立法前的自愿性管理体系，重点强调本地负责人（LRP）的关键作用，以及该体系对国际公认监管机构批准结果的依赖。

1.1. 监管框架：自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS）与医疗仪器科（MDD）

1.1.1. 监管机构与体系

香港的医疗器械监管由卫生署下属的医疗仪器科（Medical Device Division, MDD）负责，该部门前身为医疗仪器管制办公室（Medical Device Control Office, MDCO）。

香港目前没有针对医疗器械的专门立法。取而代之的是一套自2004年起实施的行政管理框架，称为“医疗器械行政管理制度”（Medical Device Administrative Control System, MDACS）。这是一个在未来正式立法前的自愿性过渡体系。

1.1.2. 自愿但至关重要

尽管在MDACS下进行产品表列是自愿的，但香港医院管理局（负责管理所有公立医院）在采购医疗设备时，倾向于选择已表列的产品。这一政策使得产品表列成为任何希望进入香港庞大的公立医疗市场的制造商的事实上的必要条件。

1.1.3. 基于风险的分类

MDACS采用与国际标准接轨的四级风险分类体系，适用于普通医疗器械（I、II、III、IV类）和体外诊断医疗器械（A、B、C、D类），其中I类/A类为最低风险。该分类规则与国际医疗器械法规制定者论坛（IMDRF，前身为GHTF）的原则保持一致。

1.1.4. 表列范围

只有中高风险的医疗器械（即II、III、IV类普通器械和B、C、D类IVD器械）才有资格在MDACS下进行自愿表列。低风险的I类/A类器械不在此体系的表列范围之内。

1.1.5. 一个基于外部验证的“信任体系”

香港的MDACS体系在根本上是建立在对其他更成熟、更完善的国际监管体系的信任之上的。它并非一个进行初级技术审评的系统，而更像一个验证系统，其核心功能是采信和认可由全球主要监管机构已经完成的严格评估。

这一战略定位体现在多个方面。首先，该体系是行政性和自愿性的，而非强制性立法，这表明其内在的监管基础设施和资源投入与强制性体系相比是有限的。其次，对于II至IV类医疗器械，获得表列资格的主要途径是证明其已获得一个或多个受认可的参考规管机构（如美国FDA、欧盟公告机构等）的上市批准。如果一个器械缺乏此类批准，它将面临一个更为复杂和昂贵的替代路径，即必须通过本地认可的合格评定机构（Conformity Assessment Body, CAB）进行合格评定，这是一个显著的准入障碍 。

这种结构揭示了香港的监管策略：它避免了从零开始建立一个全面、资源密集型的器械审评机构的巨大成本和复杂性。相反，它有效地将技术档案、临床数据和质量体系的深度审查工作“外包”给了其信任的合作伙伴机构。对于制造商而言，这意味着香港应被视为其全球注册战略中的一个次级市场，而非首要的审批市场。解锁香港市场的关键，在于首先在五个创始成员（美、欧、日、加、澳）、中国内地或韩国中的任何一个司法管辖区获得上市批准。

1.2. 外国制造商市场准入：自愿表列流程

1.2.1. 本地负责人（LRP）的核心作用

对于希望在香港表列其产品的外国制造商而言，本地负责人（Local Responsible Person, LRP）是整个MDACS体系的基石。LRP必须是在香港注册的法人实体或拥有商业登记的个人/法人。

• 角色定位：LRP是医疗器械表列的唯一合法申请人，并作为制造商、医疗仪器科（MDD）、最终用户以及其他利益相关方之间的唯一官方沟通渠道。
• 法律责任：LRP承担着广泛的上市前和上市后责任，包括提交申请、处理投诉、报告不良事件、管理产品回收以及保存分销记录等。

1.2.2. II、III、IV类器械的表列流程

1. 委任LRP：外国制造商必须首先在香港委任一个符合资质的LRP。
2. 证明符合性：证明产品符合安全和性能要求的主要方式是提供证据，证明该产品已获得至少一个受认可的参考规管机构的上市批准。这些机构包括GHTF的五个创始成员（美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本）、中国内地和韩国。
3. 提交申请：由LRP向MDD提交申请表（MD-C2&3&4）及所有支持性文件。关键文件包括参考国家的批准证明和制造商的质量管理体系证书（如ISO 13485）。
4. MDD审核：官方的审核时限为12周，但实际处理时间可能会因申请的复杂性而延长 。
5. 成功表列：审核通过后，该器械将被授予一个HKMD编号，并被录入MDD的在线医疗器械数据库。表列的有效期为5年 。

1.2.3. 费用与时间

在MDACS体系下，无论是首次申请表列还是续期申请，香港政府均不收取任何费用 。官方的目标审核周期为12周，但实际操作中可能会出现延迟 。

1.2.4. 加快审批计划

对于已获得两个或以上受认可参考规管机构批准的医疗器械，香港MDD设有加快审批计划，这些申请将获得优先处理。

1.2.5. 香港医疗器械自愿表列路径概览

下表展示了香港MDACS的表列资格和核心要求，突出了有无参考国家批准对于注册路径的影响。

表2：香港医疗器械各风险等级自愿表列路径对比

风险等级	表列资格	关键准入要求	LRP角色	政府费用	有效期
I类 / A类	不符合资格	不适用	不适用	不适用	不适用
II/III/IV类 (有参考国批准)	符合资格	提供至少一个受认可参考规管机构的上市批准证明	强制性，作为申请人和上市后责任主体	无	5年
II/III/IV类 (无参考国批准)	符合资格	必须通过本地认可的合格评定机构(CAB)进行合格评定	强制性，作为申请人和上市后责任主体	无 (但CAB评定费用需自理)	5年

1.3. LRP与制造商的动态关系：产品处理的监管责任

1.3.1. “制造商”的定义

在MDACS的指导文件中，并未给“制造商”（manufacturer）下一个单一、明确的法律定义。该术语通常指负责器械设计和生产的实体 。而“本地制造商”则特指在香港有商业登记的制造商 。对于海外公司，其身份就是“制造商”。

1.3.2. 重新贴标与改装

在香港的监管框架下，重新贴标并非一项“制造”活动，而是一项由本地负责人（LRP） 承担的物流和合规任务。

• MDACS明确要求在产品外包装或随附文件上附加特定信息，包括HKMD表列编号和LRP的中英文联系方式 。
• 香港的商业指南也明确允许本地进口商（通常即LRP）使用“粘贴式标签”（stick-on product labels）来补足预先存在标签上的合规信息，以满足本地要求。

1.3.3. 无重新分类风险

LRP在产品包装上加贴合规标签的行为，并不会导致其被重新归类为制造商。LRP的角色被清晰地界定为制造商在香港的法规和上市后事务代表。对设备本身、其制造过程或预期用途的任何更改，都属于需要由LRP向MDD申报的“重大”或“轻微”变更，但申报这些变更并不会改变LRP的法律身份。

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Reference

https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/index.html

https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/classified-examples-of-medical-devices/classified-examples-of-general-medical-devices/index.html

https://www.gov.hk/en/theme/bf/consultation/pdf/09001_pdg_en.pdf

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-08-E.pdf