Original: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/global-unique-device-identification-database-gudid 编者按： 2024年12月17日，FDA发布了一份关于GUDID包装配置管理的重要指导文件，系统阐述了医疗器械唯一标识系统(UDI)在包装层级管理方面的具体要求。 文件通过详实的案例展示了GUDID系统中不同包装层级的配置要求和数据结构。特别值得注意的是，文件对包装层级的继承关系、商业分销状态等关键要素进行了明确定义，这为企业准确提交GUDID数据提供了清晰指引。 GUDID包装配置管理呈现以下特点： 第一，层级化的标识管理策略： 第二，属性继承机制： 第三，灵活的包装配置支持： 第四，严格的状态管理要求：
Original：https://www.linkedin.com/pulse/aligning-fdas-premarket-cybersecurity-guidance-going-beyond-dupuis-rq2ic/ 编者按： 随着医疗器械数字化程度不断提升，其网络安全已成为全球监管机构关注的焦点。本文深入剖析了美国食品药品监督管理局(FDA)最新的上市前网络安全指南，揭示了从被动合规到主动创新的战略转型路径，对我国医疗器械企业具有重要的启示意义。 此次FDA指南的核心在于将网络安全视为贯穿产品全生命周期的系统工程，而非简单的合规要求。值得注意的是，指南强调了五个关键领域：全生命周期的安全风险管理、威胁建模与漏洞评估、软件物料清单(SBOM)、标识与用户信息管理、上市后监测与快速响应机制。这一框架不仅确立了基准标准，更为企业打造竞争优势指明了方向。 深入分析发现，卓越的医疗器械网络安全治理应具备以下特征： 第一，将网络安全根植于企业DNA。从研发到客户支持，网络安全意识需要渗透到每个业务环节，构建全员参与的安全文化。这种文化转型能有效防止单点失效带来的系统性风险。 第二，践行”安全设计”理念。在产品概念阶段就将安全考量纳入，采用安全编码实践、强加密机制、入侵检测等措施，从源头预防漏洞。这种前瞻性方法能显著降低后期修复成本。 第三，建立持续自动化的安全测试体系。通过建立DevSecOps流水线，实现从静态代码分析到动态应用测试的全方位覆盖，确保每次更新的安全性。这种敏捷安全实践能有效提升漏洞发现和修复效率。 第四，保持透明的文档管理与沟通机制。除了满足监管要求，更要确保文档清晰易懂、便于操作。这种透明度有助于增强与监管机构、医疗机构和患者的互信。 第五，积极开展行业协作与信息共享。通过参与行业联盟、信息共享分析中心(ISAC)等平台，构建集体防御体系。这种协作思维既符合监管导向，也有利于提升整个行业的安全水平。