I. 摘要 本报告概述了美国食品药品监督管理局（FDA）对用于美容手术后浅表伤口的重组胶原蛋白修复面膜类产品的监管方法。主要发现包括此类产品很可能被归类为医疗器械或非处方药（OTC），监管路径主要是510(k)上市前通知，并且需要仔细区分其与化妆品的界限。报告强调了产品声明和预期用途的重要性。 II. 引言 III. FDA医疗器械和化妆品监管框架 医疗器械的定义： 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）第201(h)节的规定，医疗器械被定义为“任何仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其旨在用于疾病或其他状况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防，适用于人类或其他动物”4。该定义的核心在于产品的“预期用途”，以及产品是否通过化学作用或代谢途径实现其主要目的，如果不是，并且产品影响身体的结构或功能，则很可能被视为医疗器械4。 化妆品的定义：
一、背景概述 在2025年新政府即将上任之际，FDA于1月8日密集发布了20多份指导文件，涵盖了从AI应用到加速审批等多个重要领域。 二、重点指南文件解析 1. AI在药品研发中的监管应用指南 FDA发布了一份23页的草案，提出了”基于风险的可信度评估框架”。该框架旨在帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。它提供了六个AI应用实例，包括减少动物实验依赖、整合多源数据等，其中特别关注了AI在临床试验终点确定和结果评估中的应用。 2. 211.110法规合规性考量指南 这份来自CDER、CBER和兽医药品中心的指南着重强调采用科学和风险为基础的制造控制方法，引入过程中抽样和测试的灵活性，鼓励采用连续制造等先进制造技术，并强调早期与监管团队合作的重要性。 3.
Original: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/global-unique-device-identification-database-gudid 编者按： 2024年12月17日，FDA发布了一份关于GUDID包装配置管理的重要指导文件，系统阐述了医疗器械唯一标识系统(UDI)在包装层级管理方面的具体要求。 文件通过详实的案例展示了GUDID系统中不同包装层级的配置要求和数据结构。特别值得注意的是，文件对包装层级的继承关系、商业分销状态等关键要素进行了明确定义，这为企业准确提交GUDID数据提供了清晰指引。 GUDID包装配置管理呈现以下特点： 第一，层级化的标识管理策略： 第二，属性继承机制： 第三，灵活的包装配置支持： 第四，严格的状态管理要求：
Original：https://www.linkedin.com/pulse/aligning-fdas-premarket-cybersecurity-guidance-going-beyond-dupuis-rq2ic/ 编者按： 随着医疗器械数字化程度不断提升，其网络安全已成为全球监管机构关注的焦点。本文深入剖析了美国食品药品监督管理局(FDA)最新的上市前网络安全指南，揭示了从被动合规到主动创新的战略转型路径，对我国医疗器械企业具有重要的启示意义。 此次FDA指南的核心在于将网络安全视为贯穿产品全生命周期的系统工程，而非简单的合规要求。值得注意的是，指南强调了五个关键领域：全生命周期的安全风险管理、威胁建模与漏洞评估、软件物料清单(SBOM)、标识与用户信息管理、上市后监测与快速响应机制。这一框架不仅确立了基准标准，更为企业打造竞争优势指明了方向。 深入分析发现，卓越的医疗器械网络安全治理应具备以下特征： 第一，将网络安全根植于企业DNA。从研发到客户支持，网络安全意识需要渗透到每个业务环节，构建全员参与的安全文化。这种文化转型能有效防止单点失效带来的系统性风险。 第二，践行”安全设计”理念。在产品概念阶段就将安全考量纳入，采用安全编码实践、强加密机制、入侵检测等措施，从源头预防漏洞。这种前瞻性方法能显著降低后期修复成本。 第三，建立持续自动化的安全测试体系。通过建立DevSecOps流水线，实现从静态代码分析到动态应用测试的全方位覆盖，确保每次更新的安全性。这种敏捷安全实践能有效提升漏洞发现和修复效率。 第四，保持透明的文档管理与沟通机制。除了满足监管要求，更要确保文档清晰易懂、便于操作。这种透明度有助于增强与监管机构、医疗机构和患者的互信。 第五，积极开展行业协作与信息共享。通过参与行业联盟、信息共享分析中心(ISAC)等平台，构建集体防御体系。这种协作思维既符合监管导向，也有利于提升整个行业的安全水平。