EU MDR下的UDI实施操作指南

目的:

本指南旨在为医疗器械制造商（特别是对欧盟法规尚不熟悉的制造商）提供一个清晰、分步的操作流程，以正确实施唯一器械标识（UDI）系统，确保符合EU MDR及GS1标准。

第一部分：UDI核心概念解析

在开始操作前，必须清晰地区分UDI系统的三个核心组成部分。混淆这三者是制造商最常犯的错误。

概念	Basic UDI-DI (基础UDI-DI)	UDI-DI (器械识别码)	UDI-PI (生产识别码)
是什么？	用于对具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特性的一组产品进行分组的主密钥。	用于识别特定制造商的特定型号/版本医疗器械的唯一编码。	包含器械生产控制信息的动态编码。
目的	监管目的。 是在EUDAMED数据库中注册器械、关联证书和文档的主标识符。不出现在产品标签上。	识别与追溯。 是产品目录、订单、发货和召回中的主要识别码。是UDI标签上的静态部分。	生产过程控制。 提供批次、序列号、有效期等信息，实现精准追溯。是UDI标签上的动态部分。
GS1实施	GMN (全球型号)	GTIN (全球贸易项目代码)，如GTIN-13, GTIN-14。	应用标识符 (AI) + 数据，如批号(10)、序列号(21)、有效期(17)等。
示例	制造商的 “A” 系列所有产品 (A1, A2) 共享一个Basic UDI-DI。	A1 有一个GTIN，A2有另一个不同的GTIN。	A1或A2的某个生产批次会有一个特定的批号和有效期。
完整UDI	不属于完整UDI的一部分	完整UDI = UDI-DI + UDI-PI	完整UDI = UDI-DI + UDI-PI

第二部分：UDI合规实施分步操作流程

假设某公司的GS1公司前缀为 69512345，它是所有GTIN共有的最长数字串。（注意：695通常代表GS1中国）

步骤 1：产品分组与模型定义 (战略规划)

这是实施UDI的第一步，也是最重要的一步。

1. 审查产品线： 梳理所有的医疗器械产品。
2. 依据MDR进行分组： 根据MDR附录VI C部分的定义，将具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特性的产品划分为一个“模型/家族”，即国内所说的注册单元。

• 示例： 型号A1、A2 因核心设计与用途相同，归为 “A模型”。B1 是一个独立模型。
• 结论： 您需要创建2个不同的Basic UDI-DI。

步骤 2：创建并分配 Basic UDI-DI (GMN)

为上一步定义的每个“模型”创建一个Basic UDI-DI。以 “A模型” 为例。

定义“模型参考号 (Model Reference)”：

• 基于GS1公司前缀 69512345，为 “A模型” 定义一个有意义且唯一的模型参考号。
• 最佳实践： 建议使用 ModelA。它简洁、易于理解且符合GS1规范[可以使用字母（A-Z，区分大小写）和数字（0-9）]。
• 此时，得到一个待计算的字符串：69512345ModelA

计算“校验码 (Check Characters)”：

• 访问 GS1官方校验码计算器：https://www.gs1.org/services/check-character-calculator
• 在页面中，选择标识符类型为 GMN (Global Model Number)。
• 在输入框中，输入刚才组合的字符串：69512345ModelA
• 点击计算。工具会自动生成两位校验码。请准确记录下来（例如，本示例中工具生成了 EJ）。

形成并记录完整的Basic UDI-DI：

• 将三部分组合：[GS1公司前缀] + [模型参考号] + [计算出的校验码]
• 最终结果： “A模型”的Basic UDI-DI为 69512345ModelAEJ。
• 重要： 将此结果记录在技术文档和质量管理体系(QMS)中，并用于后续的EUDAMED数据库注册。
• 重复此过程为“B模型”或其他模型创建它们各自的Basic UDI-DI。

步骤 3：创建并分配 UDI-DI (GTIN)

为每个可单独销售或使用的具体产品规格分配一个唯一的UDI-DI。

确定分配对象： 在 “A模型” 内部，A1, A2 是不同的产品规格，因此每一个都需要一个独立的GTIN。

分配物项号： 在公司前缀 69512345 后面，为每个产品分配一个内部不重复的物项号。

• A1 物项号 0006 -> 组合为 695123450006
• A2 物项号 0007 -> 组合为 695123450007

计算GTIN校验位： 使用GS1校验码计算器（选择GTIN类型 https://www.gs1.org/services/check-digit-calculator）为上述每个组合计算一位的校验位。

例如，695123450006 的校验位是1。

形成完整的UDI-DI (GTIN)：

• A1 的UDI-DI是 6951234500061
• A2 的UDI-DI是 6951234500078

注意： 如果使用包装层级指示符（如外箱），会形成GTIN-14，例如 0 6951234500061。

步骤 4：确定并应用 UDI-PI (生产标识)

在生产线上，为每个（或每批）产品附加生产信息。

确定必需的PI： 根据器械风险等级和类型，MDR要求可能包括：

• (10) 批号 (Lot/Batch Number)
• (21) 序列号 (Serial Number)
• (17) 有效期 (Expiration Date)
• (11) 生产日期 (Manufacturing Date)

应用到产品： 在生产过程中，将这些动态数据赋给每个产品或批次。

步骤 5：生成UDI载体并提交数据

生成UDI载体： 将UDI-DI和UDI-PI组合，并以人眼可读（纯文本）和机器可读（如GS1-128条码、DataMatrix码）的形式呈现在产品标签和各级包装上。

GS1-128条码内容示例： (01)06951234500061(17)280515(10)LOT12345

• (01): GTIN的AI（应用标识符，用于标识条形码或标签中编码的数据类型）
• 06951234500061: 完整的GTIN-14
• (17): 有效期的AI
• 280515: 有效期 (YYMMDD格式)
• (10): 批号的AI
• LOT12345: 批号

提交数据至EUDAMED： 将您的Basic UDI-DI和所有相关的UDI-DI数据按要求提交至欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。

第三部分：最佳实践与常见误区

最佳实践

• ✅ 规划先行，策略至上： 在生成任何编码前，先完成第一步的产品分组。这是所有后续工作的基础。
• ✅ 建立中央UDI数据库： 在企业内部建立一个统一的数据库或管理系统，记录所有Basic UDI-DI和UDI-DI的分配情况、关联关系及生命周期状态。
• ✅ 融入质量管理体系(QMS)： 将UDI的创建、分配、变更和停用流程正式纳入的QMS文件，确保操作的一致性和合规性。
• ✅ 全员培训： 确保研发、生产、质量、法规、销售等所有相关部门的员工都理解UDI的基本概念和他们在流程中的职责。
• ✅ 版本控制： 对UDI数据记录进行严格的版本控制，尤其是在产品发生变更时。

常见误区

• ❌ 混淆三个“DI”： 不要将Basic UDI-DI打在产品标签上，也不要为一个模型的不同规格使用相同的UDI-DI。
• ❌ 随意编造校验码： 校验码必须通过官方工具计算，随意填写的编码是无效的。
• ❌ 忽视UDI-PI： UDI-DI只是“身份证号”，没有UDI-PI就无法实现精准批次追溯，不符合MDR要求。
• ❌ 编码后即忘： 创建UDI编码只是第一步，后续的数据维护、标签应用、数据库提交以及在供应链中的使用同样重要。
• ❌ 变更管理混乱： 当产品发生需要变更UDI-DI或Basic UDI-DI的重大设计变更时，必须严格按照法规和内部流程执行，分配新的编码，而不是修改旧的。