本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。 正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。