为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 口腔种植手术导航定位系统通常由导航系统、标定组件、机械臂系统等组成，与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术。该类产品将患者的口腔影像学资料导入、完成患者相关器官结构的三维重建，医生利用产品软件制定术前手术计划（如术区定位、分析可利用骨量、确定植入位置及方向、设定对应种植步骤等）；在术中，结合空间定位技术，借助计算机辅助导航技术进行动态导航，实时监控手术，协助医生进行手术操作等。 本指导原则适用于非自主式口腔种植手术导航定位系统（不适用于自主式、主从式或带有深度学习功能、穿颧穿翼种植功能、末端执行器的口腔种植手术导航定位系统）的同品种临床评价。不带机械臂的口腔种植手术导航系统可参考本指导原则中适用内容开展同品种临床评价。 若申报产品与境内已上市产品相比，具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、结构设计、技术特性、临床应用方式、使用功能等），或申报产品具有全新的临床适用范围，已有数据无法证明申报产品安全有效的，可考虑通过临床试验来获得临床数据。 二、同品种临床评价的基本要求 （一）同品种产品的选择