本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对药物涂层球囊扩张导管的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、 适用范围 本指导原则所涉及的药物涂层球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-06下的带药球囊扩张导管，该产品的管理类别为Ⅲ类。03-13-06下不属于本指导原则范围的其它产品、或者有特殊设计、或者分类编码未归类于03-13-06的带药球囊扩张导管，注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。 二、 注册审查要点 注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：
本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。 本指导原则系对球囊扩张导管注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需提供详细的科学依据及相关资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中分类编码为03-13-06的在经皮腔内血管成形术中用于扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。药物涂层球囊扩张导管及其他预期用途的球囊扩张导管不属于本指导原则的范围，但注册申请人可参考本指导原则中适用的内容。 二、注册单元划分 球囊扩张导管注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如： 1.冠脉球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、神经血管球囊扩张导管宜分别划分为不同的注册单元。 2.整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。
本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。 本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的合理性论述和验证确认资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于常规设计的外周药物涂层球囊扩张导管，采用经皮血管腔内成形术(PTA)，用于外周股腘动脉原发性阻塞疾病、外周腘下动脉原发性阻塞疾病、透析用自体动静脉内瘘狭窄病变扩张。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为03-13-06，管理类别为III类。如有特殊设计及应用声称的药物涂层扩张球囊导管应结合自身设计特点及临床声称另行制定临床试验。本指导原则给出此类产品的通用要求，并以外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管、透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管为例（详见附件1-1、附件1-2），阐述对外周药物涂层球囊扩张导管常见类别产品的临床试验中具体要素的考虑建议，同类型产品可参考相关适用部分。 二、临床试验 注册申请人在开展临床试验时，外周股腘动脉、外周腘下动脉、透析用自体动静脉内瘘均需分别单独开展临床试验。注册申请人应明确申报产品的使用部位。外周股腘动脉的股浅动脉和腘动脉疾病可在同一临床试验方案开展临床试验。腘下动脉的胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉可以根据临床试验目的在同一临床试验中开展。 外周药物涂层球囊扩张导管如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。 在临床试验方案制定中建议考虑以下因素，包括但不限于：