本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对中央监护软件的一般性要求，申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号），针对中央监护软件产品特点进行制定。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类中央监护软件，即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。 本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件（如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求