本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。 本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。 本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。 本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用本指导原则。 本指导原则是数字医疗（Digital Health）指导原则体系的重要组成部分，亦是医疗器械软件指导原则的补充，采用和遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、人工智能医疗器械、医疗器械人因设计等相关指导原则的概念和要求。 本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他采用移动计算技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。 本指导原则也可用作移动医疗器械的体系核查参考。