体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，为临床试验设计提供参考。 为了进一步规范体外膜氧合（ECMO）循环套包产品动物试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时动物试验资料的准备，制定本指导原则。 本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不强制执行，如果有能够满足相关法规要求且更为科学的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于体外膜氧合（ECMO）循环套包和膜式氧合器产品，套包一般包括膜式氧合器、离心泵泵头、体外循环管路和体外循环插管等组件。 对于其他形式的套包组合或单独申报的特定组件产品，申请人可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》及本指导原则，并根据申报产品适用情况参考使用。 本指导原则不适用于心肺转流系统最多持续使用6小时的膜式氧合器及附件。