本指导原则旨在帮助和指导申请人对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则所涉及的α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品，是指α-氰基丙烯酸正丁酯、α-氰基丙烯酸正辛酯及其他取代酯或同分异构体为主体，单独和/或改性剂及辅料复配而成的医用粘合剂，还包括与该粘合剂配套使用的器械与工具。 α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品的单体成分为α-氰基丙烯酸酯，CH2=C(CN)-COOR，见结构式A；固化后形成聚(α-氰基丙烯酸酯)，见结构式B。 A B