临床评价相关服务

临床评价是证明医疗器械在其预期用途下满足安全性及性能基本原则的关键过程，是贯穿产品全生命周期的强制性法规要求。通过系统性地收集、评估并分析与器械相关的临床数据，形成一份科学严谨的临床评价报告（CER），是产品成功上市和维持合规的基石。

我们致力于为全球医疗器械制造商提供专业、高效且符合特定法规要求的临床评价技术服务。我们的服务体系严格遵循中国国家药品监督管理局（NMPA）和欧盟医疗器械法规（MDR (EU) 2017/745）的最新指导原则。服务流程涵盖了从制定临床评价计划（CEP）、执行系统性的文献检索与分析，到最终撰写完整的临床评价报告（CER）的全部核心环节。

为了进一步提升服务效率与质量，我们创新性地引入了AI助手部署服务。通过部署定制化的AI工具，我们能够协助客户更快速、更精准地处理文献筛选、数据提取和报告撰写等繁复工作，在确保合规性的前提下，显著缩短项目周期。

我们提供高度灵活的服务模式以满足您的特定需求。您既可以选择涵盖从计划到报告的全流程整体解决方案，也可以委托我们执行独立的专项服务，或选择部署AI助手以增强您团队的内部能力。无论何种合作模式，我们都将凭借专业的知识和前沿的技术，助力您的产品满足严格的监管要求，顺利进入目标市场。

SERV 1. 临床评价AI助手部署服务

告别繁琐的文档撰写。让AI成为您最专业的合规伙伴，将时间投入到更具价值的战略决策中。深度融合先进大语言模型技术与医疗器械合规领域专业知识的SaaS服务，旨在解决您在产品注册和全生命周期合规管理中遇到的核心痛点。

云端部署独享服务器，详见医疗器械合规注册AI助手（基础版）

SERV 2. 完整的临床评价服务

1. 临床评价计划（CEP – Clinical Evaluation Plan）的撰写（欧盟CE认证适用）

• 确定临床评价范围和目标。
• 进行当前技术水平（State of the Art, SOTA）分析。
• 选择对标/同类设备（Benchmark and/or Similar Device）。
• （如适用）进行等同性论证（Equivalency Demonstration）。
• 结合风险管理文档进行分析。
• 制定临床数据开发计划（Clinical Development Plan, CDP）。
• 明确制造商需提供的临床前/临床数据。
• 确定文献数据评估和分析方法。
• 制定文献检索策略（Literature Search Protocol, LSP）。

2. 文献检索、筛选与数据分析

• 根据LSP选择合适的文献数据库（如PubMed, Embase, CNKI等）。
• 执行文献检索策略，并导出检索结果。
• 根据预设的纳入与排除标准进行文献筛选。
• 对纳入的文献进行数据提取与分析。
• 完成数据收集报告（Data Collection Report, DCR）或等效文件。

3. 临床评价报告（CER – Clinical Evaluation Report）的撰写

• 整合CEP中的各项计划与分析（欧盟CE认证适用）。
• 整合制造商提供的临床前/临床数据。
• 整合文献检索与分析的结果。
• 根据所选法规体系（NMPA/MDR）的要求，完成最终的临床评价报告。

SERV 3. 独立的文献检索与分析服务

仅包含上述 2.文献检索、筛选与数据分析 的服务内容，旨在完成一份系统的文献检索、筛选与数据提取报告。

SERV 2/3 项目时间计划表

阶段	主要工作内容	预估开始时间	预估时间	交付物	备注
第一阶段	项目启动，资料交接、确认	协议生效后	5个工作日	N/A	依赖于甲方提供资料的及时性
第二阶段	文献检索与筛选，数据分析	第一阶段任务完成后	5-10个工作日	文献检索方案/报告(LSP/LSR)数据收集报告(DCR) ======== 如适用：临床评价计划(CEP)	CEP仅适用于欧盟CE认证项目，且甲方已委托完整的临床评价服务的情形。
第三阶段	CER撰写与内部审核	第二阶段任务完成后	3个工作日	CER草案	适用于甲方已委托完整的临床评价服务的情形。
第四阶段	甲方审核，报告修改与定稿	第三阶段任务完成后	5个工作日	CEP/LSP/LSR/DCR/CER终稿	/