临床数据的分析

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临床数据分析可以通过AI 工具来进行，可大幅缩短文献选择和分析的时间，并能够提供数据提取的准确性。

使用关键性数据集进行全面的分析：选择高质量研究或指南中的金标准、共识等描述安全性和有效性的相关判定指标。

NMPA 要求

产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.1.1）

根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

应定性和/或定量分析器械的临床文献数据。各项研究的结果应说明疾病类型以及诊断/治疗效果。证明器械在预期使用条件下能够达到预期目的。

产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.1.9）

根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

产品对安全和性能基本原则的符合性的分析（ESEP 2.2）

根据《医疗器械安全和性能基本原则》的要求：基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。临床试验方案审批、患者知情同意、体外诊断试剂剩余样本使用等应符合相关法规要求。

EU MDR 要求

通用安全与性能要求(GSPR)中与临床评价相关的条款

GSPR 1. 医疗器械应达到制造商预期的性能，其设计和制造应确保在正常使用条件下适合其预期用途。器械应当安全有效，不得危及患者的临床状况或安全，或使用者及其他相关人员的安全与健康。考虑到公认的技术水平，当权衡器械使用相关的任何风险与患者获得的益处时，这些风险应当是可接受的，并且与高水平的健康和安全保护相符合。

GSPR 8. 在正常使用条件下，所有已知和可预见的风险以及任何不良副作用都应当最小化，且在权衡器械实现性能为患者和/或使用者带来的评估收益时应当是可接受的。

临床评价要求

临床证据的充分性

  • 制造商需明确并论证满足相关安全和性能要求所需的临床证据水平
  • 临床证据水平应与器械特征和预期用途相适应
  • 需基于科学方法规划、实施和记录临床评价

特殊情况的处理

  • 某些情况下可基于非临床测试方法证明合规性
  • 需在技术文档中充分论证依据非临床数据的合理性
  • 涉及豁免临床研究时应在临床评价报告中说明理由

State-of-the-Art 评估要求

  • 定期更新以反映技术进步
  • 需评估现有技术发展水平
  • 将器械性能与现有替代方案进行比较
  • 证明风险控制措施符合现有技术水平

安全和性能和/或有效性分析的通用方法

定性分析：针对器械本身特性的描述性分析

患者获益评价：器械对患者健康/临床结局的积极影响（例如降低不良结局的发生概率，例如死亡率、发病率；或者改善受损的身体功能），考虑获益的性质（显著改善生活质量，如简化临床管理/护理、改善身体机能、实现症状缓解；或 做出正确诊断、提供早期诊断或疾病的具体细节信息、识别需要治疗的患者、诊断结果对临床结局/公共卫生有积极影响）

定量分析：临床数据与现有技术水平的分析

通过量表或临床终点/标准/获益类型，或预先识别的健康阈值进行获益评价；可通过非临床数据(实验室测试、动物实验、解剖生理学)假设存在获益。

患者发生一种或多种获益的概率。

预计患者获益的程度、持续时间，同时考虑现有技术水平以及替代方法。

安全性数据库

公共数据库包含与医疗设备相关的不良事件和/或召回记录。通过搜索以下公共数据库来收集申报产品和/或等同器械的相关记录。

中国NMPA数据库

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html

国外数据库

DatabaseLinkAuthorityCountry
FDA MAUDEhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfmFood and Drug AdministrationUSA
FDA Medical Device Recallshttp://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htmFood and Drug AdministrationUSA
FDA TPLChttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfTPLC/tplc.cfmFood and Drug AdministrationUSA
Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/#/Swissmedic is the Swiss agency for the authorization and supervision of therapeutic products. It provides – within the scope of market surveillance – a recall list of medical devices.CH
BfArM Field Corrective Actionshttp://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/kundeninfo_Filtersuche_Formular_en.htmlFederal Institute for Drugs and Medical DevicesGER
MHRAhttps://www.gov.uk/drug-device-alertsMedicines and Healthcare Products Regulatory AgencyGBR
TGAhttp://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspxAustralian Government Department of HealthAUS

对不良事件进行分析：

  • 不良事件发生率
  • 列明预期不良事件、非预期不良事件，明确对非预期不良时间的风险控制措施
  • 严重不良事件，以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式、处理结果、是否与产品有关等具体信息

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